Wpływ treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy plus fotobiomodulacja na niespecyficzny ból krzyża.
Wpływ treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy w połączeniu z terapią fotobiomodulacyjną na aspekty funkcjonalne i psychologiczne u młodych i starszych osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
- Być eutroficznym (BMI: 25-27 kg/cm2)
- Samoopis nawracających (≥ 3 x/tydzień) lub ciągłych epizodów niespecyficznego bólu krzyża przez co najmniej 3 miesiące, obejmującego odcinek lędźwiowy między L1-L5
- Być aktywnym fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na czynność mięśni
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność mięśni.
- Przedstawienie dolegliwości bólowych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego o określonej etiologii, takich jak: guz, przepuklina dysku, zespół międzywyrostkowy, zwężenie kanału kręgowego i inne.
- Stosować suplementy ergogeniczne i sterydy anaboliczne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- Przedstawienie ciężkich chorób skóry okolicy lędźwiowej, takich jak: róża, egzema, zapalenie skóry, łuszczyca i pokrzywka
- Aby wprowadzić ograniczenia dotyczące ćwiczeń, biorąc pod uwagę odpowiedzi na kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Pilates + aktywny PBMT (PIL+PBMT)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają aktywne PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) 10 minut przed i po sesjach ćwiczeń (w sumie 20 minut) poprzez urządzenie zawierające 264 diody LED (132 czerwone i 132 podczerwone.
|
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają aktywny PBMT w okolicy lędźwiowej 10 minut przed i po (w sumie 20 minut) każdym treningiem.
|
|
Pozorny komparator: Program ćwiczeń Pilates + pozorowany PBMT (PIL+SHAM)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają pozorowane PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) 10 minut przed i po sesjach ćwiczeń (w sumie 20 minut) poprzez urządzenie zawierające 264 diody LED (132 czerwone i 132 podczerwone.
|
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają pozorowane PBMT w okolicy lędźwiowej 10 minut przed i po (łącznie 20 minut) każdym treningiem.
|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń + aktywny PBMT (EX+PBMT)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają aktywną PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) bezpośrednio przed każdym treningiem, za pośrednictwem urządzenia zawierającego 200 diod LED (100 czerwonych i 100 podczerwony).
|
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają aktywny PBMT w okolicy lędźwiowej bezpośrednio przed każdym treningiem.
|
|
Pozorny komparator: Wieloskładnikowy program ćwiczeń + pozorowany PBMT (EX+SHAM)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają pozorowaną PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) bezpośrednio przed każdym treningiem za pośrednictwem urządzenia zawierającego 200 diod LED (100 czerwonych i 100 podczerwony).
|
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają pozorowany PBMT w okolicy lędźwiowej bezpośrednio przed każdym treningiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie bólu
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
Nasilenie bólu zostanie określone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w której kończyny oznaczono jako od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować pionową linię w punkcie skali, który najlepiej odpowiada ich poziomowi bólu w ciągu dnia.
Natężenie bólu rejestrowano w nocy (w godzinach 19:00–20:00) przez pierwsze 3 dni przed interwencją (podstawowe) i ostatnie 3 dni po interwencji.
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Skala kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
TSK to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny lęku przed ruchem, strachu przed aktywnością fizyczną i przekonań dotyczących unikania strachu u pacjentów z przewlekłym LBP [1, 2].
Każda pozycja ma 4-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z odwróconymi indywidualnymi wynikami dla pozycji 4, 8, 12 i 16.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji mieszczących się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii [2].
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ-Phys)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
FABQ to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który w szczególności koncentruje się na tym, jak przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu dotyczące aktywności fizycznej (FABQ-Phys) i pracy mogą wpływać na ból krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz się do niego przyczyniać.
Skala FABQ-Phys składa się z czterech pozycji, każdy z 6-punktową skalą Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam) [3, 4].
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań lękowych i unikających związanych z przekonaniami na temat wpływu aktywności fizycznej na LBP.
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
PCS to instrument służący do pomiaru katastroficznego myślenia związanego z bólem.
PCS to 13-punktowa skala, która mierzy wpływ LBP na przeżuwanie, wzmocnienie odczuć bólowych i poczucie bezradności w kontrolowaniu bólu [5].
Każda pozycja posiada 4-punktową skalę od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), na której badany wskazuje poziom swoich myśli i uczuć w czasie odczuwania bólu.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego [5].
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
ODI służy do oceny samoopisów o niepełnosprawności spowodowanej LBP [6, 7].
ODI składa się z 10 sekcji, w których można uzyskać od 0 do 5 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 50 punktów [6].
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności [6, 8].
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz RMDQ ma na celu ocenę samooceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża.
RMDQ składa się z 24 pozycji z punktacją od 0 do 24 punktów [6].
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności [6, 8].
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
Równowaga posturalna będzie oceniana za pomocą platformy siłowej.
Wszyscy uczestnicy wykonają trzy próby statycznej pozycji stojącej na jednej nodze (prawa i lewa noga) po 30 s każda, z 1-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy nimi.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech prób.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć na platformie (boso), z ramionami równoległymi do tułowia, oczami otwartymi i patrzeć na cel (okrąg) na ścianie oddalonej o 2,5 m.
Analiza stabilograficzna COP zostanie wykorzystana do uzyskania następujących parametrów równowagi: powierzchnia COP (A-COP), prędkość przednio-tylna (Vel AP) i prędkość środkowo-boczna (Vel ML).
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Photobiomodulation project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .