Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок по укреплению поясничного отдела плюс фотобиомодуляция на неспецифическую боль в пояснице.

8 августа 2024 г. обновлено: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Влияние тренировок по укреплению поясничного отдела в сочетании с фотобиомодуляционной терапией на функциональные и психологические аспекты у молодых и пожилых людей с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Настоящий проект направлен на изучение влияния тренировок по укреплению поясницы в сочетании с фотобиомодуляционной терапией (ФБМТ) на функциональные и психологические аспекты у молодых и пожилых людей с хронической неспецифической болью в пояснице. Мы предположили, что силовые тренировки поясничного отдела в сочетании с PBMT должны способствовать большему улучшению функциональных и психологических переменных по сравнению с только укрепляющими тренировками (плацебо PBMT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования будет изучение влияния тренировок по укреплению поясничного отдела в сочетании с фотобиомодуляционной терапией (ФБМТ) с помощью светодиодов (LED) на функциональные и психологические аспекты у молодых и пожилых людей с хронической неспецифической болью в пояснице. Первоначально все участники будут отправлены на 2-недельный ознакомительный период с физическими тестами, а затем случайным образом разделены на две группы (N = 16/группа): тренировка для укрепления поясничного отдела в сочетании с LED PBMT (TR+LED) и тренировка для укрепления поясничного отдела в сочетании с плацебо PBMT (TR+PLA). Обе группы будут участвовать в контролируемой 16-недельной тренировочной программе (3 раза в неделю), включающей специальное упражнение на разгибание поясницы на римской скамье и четыре дополнительных упражнения для улучшения силы кора и стабилизации позвоночника. Группы будут получать соответствующие PBMT (светодиоды или плацебо) за 30 минут до каждой тренировки с помощью устройства, содержащего 264 светодиода (132 светодиода с длиной волны 660 нм и 132 светодиода с длиной волны 850 нм), которые будут размещены в поясничной области (между L1 и L5) с участниками лежа в положении лежа. Светодиод плацебо будет применяться при выключенном устройстве. Участники не будут осведомлены о методах лечения PBM. До и после тренировки будут оцениваться следующие переменные: антропометрические данные, состав тела по биоимпедансу, уровень физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ), максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) при упражнениях на разгибание поясничного отдела позвоночника, короткая батарея физической работоспособности ( SPPB), постуральный баланс на силовой платформе, тест Шобера на сгибание поясничного отдела позвоночника, шкала кинезиофобии Тампа (TSK), опросник убеждений избегания страха (FABQ), шкала катастрофизации боли (PCS), качество жизни по WHOQOL, индекс инвалидности Освестри ( ODI), опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ), опросник боли McGILL и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Тесты Шапиро-Уилка и Левена будут использоваться для проверки нормальности и однородности измерений соответственно. Двусторонние тесты ANOVA (группа x время) для повторных измерений будут выполняться для оценки изменений во времени и между группами для всех зависимых переменных. Нарушение сферичности будет корректироваться с помощью поправки Гринхауса-Гейссера. Апостериорный тест Бонферрони выявит специфические различия между группами. Когда это уместно, процент изменения (∆%) будет сообщаться в соответствии со следующим уравнением: ∆% = [(среднее значение до среднего) / среднее значение до среднего] × 100. Значения будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Уровень значимости O α будет равен 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
  • Быть эвтрофным (ИМТ: 25-27 кг/см2)
  • Самоотчет о повторяющихся (≥ 3 раз в неделю) или непрерывных эпизодах неспецифической боли в пояснице в течение не менее 3 месяцев, включая поясничную область между L1-L5
  • Быть физически активным в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ)

Критерий исключения:

  • Представить в анамнезе заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могли повлиять на мышечную функцию.
  • Использовать лекарства, которые могут повлиять на функцию мышц.
  • Для представления боли в пояснице специфической этиологии, такой как: опухоль, грыжа межпозвоночного диска, фасеточный синдром, стеноз канала и другие.
  • Принимать эргогенные добавки и анаболические стероиды не менее шести месяцев до исследования.
  • При наличии тяжелых кожных заболеваний поясничной области, таких как: рожа, экзема, дерматит, псориаз и крапивница
  • Чтобы иметь ограничения для упражнений, учитывайте ответы на вопросы Опросника готовности к физической активности (PAR-Q).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа упражнений пилатес + активный PBMT (PIL+PBMT)
Участники будут участвовать в контролируемой 8-недельной программе упражнений по пилатесу на коврике (2 раза в неделю) и получат активный PBMT на поясничную область (между L1 и L5) за 10 минут до и после тренировок (всего 20 минут) через устройство, содержащее 264 светодиода (132 красных и 132 инфракрасных).
Другой: Тренировки по пилатесу + активный PBMT
Участники будут проходить контролируемую 8-недельную программу упражнений по пилатесу на коврике (2 раза в неделю) и получат активный PBMT на поясничную область за 10 минут до и после (всего 20 минут) каждой тренировки.
Фальшивый компаратор: Программа упражнений пилатеса + имитация PBMT (PIL+SHAM)
Участники будут участвовать в контролируемой 8-недельной программе упражнений по пилатесу на коврике (2 раза в неделю) и получат имитацию PBMT на поясничную область (между L1 и L5) за 10 минут до и после тренировок (всего 20 минут) через устройство, содержащее 264 светодиода (132 красных и 132 инфракрасных).
Другой: Тренировка пилатеса + имитация PBMT
Участники будут проходить контролируемую 8-недельную программу упражнений по пилатесу на коврике (2 раза в неделю) и получат имитацию PBMT на поясничную область за 10 минут до и после (всего 20 минут) каждой тренировки.
Экспериментальный: Многокомпонентная программа тренировок + активный ПБМТ (EX+PBMT)
Участники будут проходить контролируемую 8-недельную многокомпонентную программу упражнений (3 раза в неделю) и получат активный PBMT в поясничную область (между L1 и L5) непосредственно перед каждой тренировкой через устройство, содержащее 200 светодиодов (100 красных и 100 инфракрасный).
Другой: Многокомпонентное обучение + активный ПБМТ
Участники будут проходить контролируемую 8-недельную многокомпонентную программу упражнений (3 раза в неделю) и получат активный PBMT на поясничную область непосредственно перед каждой тренировкой.
Фальшивый компаратор: Многокомпонентная программа упражнений + имитация ПБМТ (EX+SHAM)
Участники будут участвовать в контролируемой 8-недельной многокомпонентной программе упражнений (3 раза в неделю) и получат имитацию PBMT на поясничную область (между L1 и L5) непосредственно перед каждой тренировкой через устройство, содержащее 200 светодиодов (100 красных и 100 инфракрасный).
Другой: Многокомпонентное обучение + имитация PBMT
Участники будут проходить контролируемую 8-недельную многокомпонентную программу упражнений (3 раза в неделю) и получат имитацию PBMT на поясничную область непосредственно перед каждой тренировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Тяжесть боли будет определяться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где конечности обозначаются от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Участникам будет предложено провести вертикальную линию в точке шкалы, которая лучше всего соответствует их уровню боли в течение дня. Интенсивность боли регистрировали в ночное время (между 19:00 и 20:00) в течение первых 3 дней до вмешательства (базальная) и последних 3 дней после вмешательства.
Исходный уровень и через 8 недель
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
TSK представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 17 пунктов, предназначенную для оценки страха движения, страха перед физической активностью и убеждений в избегании страха у пациентов с хронической БНС [1, 2]. Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом отдельные оценки по пунктам 4, 8, 12 и 16 меняются местами. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов от 17 до 68 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии [2].
Исходный уровень и через 8 недель
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ-Phys)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
FABQ — это анкета, заполняемая пациентами, в которой особое внимание уделяется тому, как убеждения пациента в избегании страха в отношении физической активности (FABQ-Phys) и работы могут влиять и способствовать возникновению у него болей в пояснице и, как следствие, инвалидности. В FABQ-Phys есть четыре пункта, каждый из которых имеет 6-балльную шкалу Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) [3, 4]. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень страха и избегающего поведения, связанного с убеждениями о том, как физическая активность влияет на БНС.
Исходный уровень и через 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
PCS — это инструмент, используемый для измерения катастрофического мышления, связанного с болью. PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая измеряет влияние БНС на руминацию, усиление болевых ощущений и чувство беспомощности в борьбе с болью [5]. Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время), по которой участник указывает свой уровень мыслей и чувств во время боли. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по шкале от 0 до 52 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофичности боли [5].
Исходный уровень и через 8 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
ODI используется для оценки самоотчетов об инвалидности, вызванной БНС [6, 7]. ODI состоит из 10 разделов, оцениваемых от 0 до 5 баллов, с общей оценкой от 0 до 50 баллов [6]. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности [6, 8].
Исходный уровень и через 8 недель
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Опросник RMDQ предназначен для оценки самооценки физической инвалидности, вызванной болью в пояснице. RMDQ состоит из 24 пунктов с оценкой от 0 до 24 баллов [6]. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности [6, 8].
Исходный уровень и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный баланс
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Постуральный баланс будет оцениваться с использованием силовой платформы. Все участники выполнят три попытки статического положения стоя на одной ноге (правая и левая ноги) по 30 секунд каждая с интервалом отдыха в 1 минуту между ними. Для анализа будет использоваться среднее значение трех попыток. Участникам будет предложено встать на платформу (босиком), руки параллельны туловищу, глаза открыты, и смотреть на мишень (круг) на стене на расстоянии 2,5 м. Стабилографический анализ ЦД будет использоваться для получения следующих параметров баланса: площадь ЦД (А-ЦОД), переднезадняя скорость (Vel AP) и медиолатеральная скорость (Vel ML).
Исходный уровень и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Norte do Paraná

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Photobiomodulation project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками