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Efeitos do Treinamento de Fortalecimento Lombar Mais Fotobiomodulação na Dor Lombar Inespecífica.

8 de agosto de 2024 atualizado por: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Efeitos do Treinamento de Fortalecimento Lombar Combinado com a Terapia de Fotobiomodulação nos Aspectos Funcionais e Psicológicos em Jovens e Idosos com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado por Placebo.

O presente projeto tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento de fortalecimento lombar combinado com a terapia de fotobiomodulação (PBMT) nos aspectos funcionais e psicológicos em adultos jovens e idosos com dor lombar crônica inespecífica. Nossa hipótese é que o treinamento de fortalecimento lombar combinado com PBMT deve promover maior melhora nas variáveis ​​funcionais e psicológicas em comparação com o treinamento de fortalecimento sozinho (placebo PBMT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será investigar os efeitos do treinamento de fortalecimento lombar combinado com terapia de fotobiomodulação (PBMT) por diodo emissor de luz (LED) sobre aspectos funcionais e psicológicos em adultos jovens e idosos com dor lombar crônica inespecífica. Inicialmente, todos os participantes serão submetidos a um período de familiarização de 2 semanas com testes físicos e, em seguida, randomizados em dois grupos (N = 16/grupo): treinamento de fortalecimento lombar combinado com LED PBMT (TR+LED) e treinamento de fortalecimento lombar combinado com placebo PBMT (TR+PLA). Ambos os grupos serão submetidos a um programa de treinamento supervisionado de 16 semanas (3 x/semana) envolvendo um exercício específico de extensão lombar no banco romano e quatro exercícios complementares para melhorar a força do core e a estabilização da coluna. Os grupos receberão seus respectivos PBMT (LED ou placebo) 30 minutos antes de cada sessão de treinamento, através de um aparelho contendo 264 LEDs (132 LEDs de 660 nm e 132 LEDs de 850 nm), que serão colocados na região lombar (entre L1 e L5) com os participantes deitados em decúbito ventral. O LED placebo será aplicado com o aparelho desligado. Os participantes serão cegos para os tratamentos PBM. Serão avaliadas as seguintes variáveis ​​no pré e pós-treinamento: antropométricas, composição corporal por bioimpedância, nível de atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), contração isométrica voluntária máxima (CIVM) para exercício de extensão lombar, bateria de desempenho físico curto ( SPPB), equilíbrio postural em uma plataforma de força, teste de Schober para flexão da coluna lombar, Escala Tampa de cinesiofobia (TSK), Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ), escala de catastrofização da dor (PCS), qualidade de vida pelo WHOQOL, índice de incapacidade de oswestry ( ODI), questionário de incapacidade Roland Morris (RMDQ), questionário de dor McGILL e escala visual analógica (VAS). Os testes Shapiro-Wilk e Levene serão utilizados para testar a normalidade e homogeneidade das medidas, respectivamente. Testes ANOVA two-way (grupo x tempo) para medidas repetidas serão realizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo e entre os grupos para todas as variáveis ​​dependentes. A violação da esfericidade será ajustada usando a correção Greenhouse-Geisser. O teste post-hoc de Bonferroni detectará diferenças específicas entre os grupos. Quando apropriado, a porcentagem de mudança (∆%) será relatada de acordo com a seguinte equação: ∆% = [(pré-média pós média) / pré-média média] × 100. Os valores serão expressos como média ± desvio padrão. O nível de significância α será de 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Ser eutrófico (IMC: 25-27 kg/cm2)
  • Autorrelato de episódios recorrentes (≥ 3 x/semana) ou contínuos de dor lombar inespecífica por pelo menos 3 meses, abrangendo a região lombar entre L1-L5
  • Ser fisicamente ativo de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)

Critério de exclusão:

  • Apresentar uma história de distúrbios musculoesqueléticos que possam afetar a função muscular
  • Fazer uso de medicamentos que possam afetar a função muscular.
  • Apresentar dor lombar de etiologia específica, como: tumor, hérnia de disco, síndrome facetária, estenose de canal, entre outras.
  • Ter usado suplementos ergogênicos e esteróides anabolizantes por pelo menos seis meses antes do estudo
  • Apresentar dermatopatias graves na região lombar, como: erisipela, eczema, dermatite, psoríase e urticária
  • Ter restrições para a prática de exercícios considerando as respostas do Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios de Pilates + PBMT ativo (PIL + PBMT)
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar (entre L1 e L5) 10 min antes e depois das sessões de exercícios (totalizando 20 min), por meio de um dispositivo contendo 264 LEDs (132 vermelhos e 132 infravermelhos).
Outro: Treinamento de Pilates + PBMT ativo
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar 10 minutos antes e depois (totalizando 20 minutos) de cada treino.
Comparador Falso: Programa de exercícios de Pilates + PBMT simulado (PIL + SHAM)
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar (entre L1 e L5) 10 minutos antes e depois das sessões de exercícios (totalizando 20 minutos), por meio de um dispositivo contendo 264 LEDs (132 vermelhos e 132 infravermelhos).
Outro: Treinamento de Pilates + simulação de PBMT
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar 10 minutos antes e depois (totalizando 20 minutos) de cada treino.
Experimental: Programa de exercícios multicomponentes + PBMT ativo (EX+PBMT)
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar (entre L1 e L5) imediatamente antes de cada treino, por meio de um dispositivo contendo 200 LEDs (100 vermelhos e 100 infravermelho).
Outro: Treinamento multicomponente + PBMT ativo
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar imediatamente antes de cada treino.
Comparador Falso: Programa de exercícios multicomponentes + PBMT simulado (EX+SHAM)
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar (entre L1 e L5) imediatamente antes de cada treino, por meio de um dispositivo contendo 200 LEDs (100 vermelhos e 100 infravermelho).
Outro: Treinamento multicomponente + PBMT simulado
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar imediatamente antes de cada treino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de intensidade da dor
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A intensidade da dor será determinada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 10 pontos, com extremidades designadas como 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). Os participantes serão instruídos a traçar uma linha vertical em um ponto da escala que melhor corresponda ao seu nível de dor ao longo do dia. A intensidade da dor foi registrada à noite (entre 19h e 20h) nos primeiros 3 dias antes da intervenção (basal) e nos últimos 3 dias após a intervenção.
Linha de base e após 8 semanas
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O TSK é um questionário de autorrelato de 17 itens desenvolvido para avaliar o medo do movimento, o medo da atividade física e as crenças de evitação do medo em pacientes com lombalgia crônica [1, 2]. Cada item possui uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações individuais para os itens 4, 8, 12 e 16 invertidas. A pontuação total é a soma de todos os itens variando de 17 a 68 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cinesiofobia [2].
Linha de base e após 8 semanas
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ-Phys)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O FABQ é um questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente em como as crenças de um paciente para evitar o medo sobre a atividade física (FABQ-Phys) e o trabalho podem afetar e contribuir para a dor lombar e a incapacidade resultante. O FABQ-Phys possui quatro itens com uma escala Likert de 6 pontos em cada um, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) [3, 4]. A pontuação total é a soma de todos os itens que variam de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de medo e comportamento de evitação associado a crenças sobre como a atividade física afeta a lombalgia.
Linha de base e após 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O PCS é um instrumento utilizado para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor. A PCS é uma escala de 13 itens que mede o efeito da lombalgia na ruminação, amplificação das sensações de dor e sentimentos de impotência para controlar a dor [5]. Cada item possui uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre), na qual o participante indica seu nível de pensamentos e sentimentos enquanto está com dor. A pontuação total é a soma de todos os itens em uma escala de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de catastrofização da dor [5].
Linha de base e após 8 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O ODI é usado para avaliar autorrelatos de incapacidade causada por lombalgia [6, 7]. O ODI é composto por 10 seções pontuadas de 0 a 5 pontos, com pontuação total variando de 0 a 50 pontos [6]. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incapacidade [6, 8].
Linha de base e após 8 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O questionário RMDQ foi elaborado para avaliar a autoavaliação da incapacidade física causada pela dor lombar. O RMDQ é composto por 24 itens com pontuações que variam de 0 a 24 pontos [6]. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incapacidade [6, 8].
Linha de base e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio postural
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O equilíbrio postural será avaliado por meio de uma plataforma de força. Todos os participantes realizarão três tentativas de posturas estáticas unipodais em pé (pernas direita e esquerda) por 30 segundos cada, com intervalo de descanso de 1 minuto entre elas. A média de três tentativas será utilizada para análise. Os participantes serão instruídos a ficar em pé sobre uma plataforma (descalços), braços paralelos ao tronco, olhos abertos e olhar para um alvo (círculo) em uma parede a 2,5 m de distância. A análise estabilográfica do COP será utilizada para derivar os seguintes parâmetros de equilíbrio: área do COP (A-COP), velocidade ântero-posterior (Vel AP) e velocidade mediolateral (Vel ML).
Linha de base e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Norte do Paraná

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Photobiomodulation project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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