Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické žvýkací přípravky u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou

7. dubna 2022 aktualizováno: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie probiotického potenciálu kmene Lacticaseibacillus v horních cestách dýchacích u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou po podání ve žvýkačce

Touto dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií chtějí vědci prozkoumat vliv žvýkačky s probiotickým kmenem Lacticaseibacillus rhamnosus GG na symptomy a imunologické markery alergické rinokonjunktivitidy (AR). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na studium vlivu tohoto probiotického žvýkacího prostředku na mikrobiom horních cest dýchacích po podání u dospělých s AR. Bakteriální a cytokinové profily v nosohltanu a orofaryngu budou monitorovány před, během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let v době registrace;
  • Sezónní alergická rinokonjunktivitida (AR) v kontextu alergie na pyl trav diagnostikovaná na základě anamnézy cfr. Pokyny ARIA a pozitivní kožní prick test a/nebo imunocap;
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na travní pyl a/nebo přítomnost specifických IgE pro travní pyl, potvrzený lékařským specialistou, měřeno na začátku studie: Soluprick SQ Phleum pratense pyl 10 HEP - ALK a/nebo IgE specifické imunocap test Phleum pratense (timothy grass) (g6);
  • Body Mass Index v rozmezí 19-32 kg / m2;
  • Instruováni během screeningu a souhlasili s tím, že nebudou během období studie používat jiné probiotické produkty mimo studii;
  • Podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik na začátku a během studie;
  • Těhotná žena;
  • Nestabilní/nekontrolované astma (určí zkoušející lékař);
  • Senzibilizace na roztoče
  • Anamnéza užívání probiotik v posledních dvou týdnech;
  • Současná diagnóza rakoviny nebo imunosupresivní terapie během posledních 6 měsíců;
  • Abnormality ústní sliznice;
  • Akutní a chronická infekční a zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích (např. akutní / chronická rinosinusitida cfr. směrnice EPOS);
  • Klinicky významná porucha krvácení;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie;
  • Anamnéza pravidelného užívání (> 3 dny ze 7) tabákových výrobků během předchozích dvou týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
denní užívání probiotické žvýkačky po dobu 8 týdnů
Biologický: Probiotické žvýkačky
žvýkačky obsahující Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Komparátor placeba: Placebo skupina
denní užívání žvýkacího placeba po dobu 8 týdnů
Biologický: Placebo žvýkačky
žvýkačky bez probiotického kmene. Složení: Xylitol, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, přírodní pomerančové aroma, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, kyselina citrónová a kyselina jablečná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos L. rhamnosus GG (odhadovaný počet CFU) do oronasofaryngeální dutiny po podání žvýkačky
Časové okno: v 8 týdnech
qPCR
v 8 týdnech
Změny ve skóre příznaků alergické rýmy
Časové okno: po dobu studia (= 10 týdnů)
Budou používány denní dotazníky, ve kterých bude zaznamenáváno vlastní skóre celkového nosního symptomu (TNSS) založené na výtoku z nosu, ucpaném nosu, svědění nosu a kýchání se závažností symptomů od 0 (žádný problém) do 12 (velmi závažný problém). .
po dobu studia (= 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v mikrobiomu oronasofaryngeální oblasti po podání žvýkačky
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Sekvenování amplikonu 16S rRNA
základní stav, 8 týdnů
Vliv na celkové zdraví nosu a úst
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Na začátku a po 8 týdnech studie bude provedeno klinické hodnocení odborníkem na ORL, aby se posoudil celkový stav nosu a úst účastníků. Otázky týkající se nepohodlí a příznaků zánětu nebo infekce v nose a ústech budou zahrnuty do dotazníku založeného na Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) realizovaném na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 10. Příznaky budou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 5 (velmi závažný problém)
výchozí stav, 8 týdnů, 10 týdnů
Změny v absolutních počtech specifických patogenů dýchacích cest a virů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
qPCR
základní stav, 8 týdnů
Změny hladin cytokinů (např. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) ve vzorcích oro- a nazofaryngu a hladiny cytokinů a protilátek ve vzorcích krve
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
qPCR a/nebo ELISA
základní stav, 8 týdnů
Frekvence užívání léků
Časové okno: po dobu studia (= 10 týdnů)
Budou použity denní dotazníky, kde by měl být zaznamenán typ a frekvence užívání léků
po dobu studia (= 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3002020000086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení