Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske tyggeprodukter hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt

7. april 2022 oppdatert av: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie av det probiotiske potensialet til en Lacticaseibacillus-stamme i de øvre luftveiene hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt etter administrering i en tyggbar

Med denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien ønsker forskerne å undersøke påvirkningen av et tyggemiddel med den probiotiske stammen Lacticaseibacillus rhamnosus GG på symptomene og immunologiske markørene for allergisk rhinokonjunktivitt (AR). I tillegg har etterforskerne som mål å studere påvirkningen av denne probiotiske tyggestoffet på mikrobiomet i de øvre luftveiene etter administrering hos voksne med AR. Bakterie- og cytokinprofilene i naso- og orofarynx vil bli overvåket før, under og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år på registreringstidspunktet;
  • Sesongbetinget allergisk rhinokonjunktivitt (AR) i sammenheng med gresspollenallergi diagnostisert på grunnlag av anamnese jfr. ARIA-retningslinjer og positiv hudpriktest og/eller immunocap-analyse;
  • Positiv hudpriktest (SPT) for gresspollen og/eller tilstedeværelse av spesifikk IgE for gresspollen, bekreftet av en medisinsk spesialist, målt ved starten av studien: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK og/eller IgE spesifikk immunocap-analyse Phleum pratense (timoteigress) (g6);
  • Kroppsmasseindeks i området 19-32 kg / m2;
  • Instruert under screening og godtatt å ikke bruke andre probiotiske produkter utenfor studien i løpet av studieperioden;
  • Signerte samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk ved baseline og under studien;
  • Gravide kvinner;
  • Ustabil / ukontrollert astma (skal avgjøres av etterforsker-lege);
  • Sensibilisering for støvmidd
  • Historie om probiotisk bruk de siste to ukene;
  • Nåværende diagnose av kreft eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene;
  • abnormiteter i munnslimhinnen;
  • Akutte og kroniske infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i øvre luftveier (f.eks. akutt/kronisk rhinosinusitt jfr. EPOS retningslinjer);
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse;
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, rettferdiggjør eksklusjon fra rettssaken;
  • Historikk med regelmessig bruk (> 3 dager av 7) av tobakksprodukter i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
daglig bruk av et probiotisk tyggemiddel i 8 uker
Biologisk: Probiotiske tyggetabletter
tyggetabletter som inneholder Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo komparator: Placebo gruppe
daglig bruk av placebo-tyggemidlet i 8 uker
Biologisk: Placebo tyggetabletter
tyggetabletter uten probiotisk belastning. Ingredienser: Xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, naturlig appelsinsmak, silika, magnesiumstearat, sitronsyre og eplesyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av L. rhamnosus GG (estimerte CFU-teller) til oronasofaryngealhulen etter administrering av tyggetabletten
Tidsramme: ved 8 uker
qPCR
ved 8 uker
Endringer i poengsummen for symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uker)
Daglige spørreskjemaer vil bli brukt, der en selvrapportert Total Nasal Symptom Score (TNSS) basert på rhinoré, nesetetthet, nasal kløe og nysing med symptomalvorlighet fra 0 (ingen problem) til 12 (svært alvorlig problem) vil bli registrert. .
over studieperioden (= 10 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i mikrobiom i oronasofaryngeal-regionen etter administrering av tyggemidlet
Tidsramme: baseline, 8 uker
16S rRNA amplikonsekvensering
baseline, 8 uker
Påvirkning på generell nese- og munnhelse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 10 uker
En klinisk evaluering av en ØNH-spesialist vil bli utført ved starten og 8 uker av studien for å vurdere den generelle nese- og munnhelsen til deltakerne. Spørsmål om ubehag og symptomer på betennelse eller infeksjon i nese og munn vil bli inkludert i det Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-baserte spørreskjemaet implementert ved oppstart, uke 8 og uke 10. Symptomene vil bli skåret fra 0 (ingen problem) til 5 (svært alvorlig problem)
baseline, 8 uker, 10 uker
Endringer i det absolutte antallet spesifikke luftveispatogener og virus
Tidsramme: baseline, 8 uker
qPCR
baseline, 8 uker
Endringer i cytokinnivåer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i oro- og nasofarynxprøver, og cytokin- og antistoffnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uker
qPCR og/eller ELISA
baseline, 8 uker
Hyppighet av medisinbruk
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uker)
Det vil bli brukt daglige spørreskjemaer hvor type og hyppighet av medisinbruk skal registreres
over studieperioden (= 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3002020000086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger