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Probióticos mastigáveis ​​em pacientes com rinoconjuntivite alérgica

7 de abril de 2022 atualizado por: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Estudo do Potencial Probiótico de uma Cepa de Lacticaseibacillus nas Vias Aéreas Superiores em Pacientes com Rinoconjuntivite Alérgica Após Administração em Meio Mastigável

Com este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os pesquisadores querem investigar a influência de um mastigável com a cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus GG nos sintomas e marcadores imunológicos da rinoconjuntivite alérgica (AR). Além disso, os investigadores pretendem estudar a influência deste probiótico mastigável no microbioma do trato respiratório superior após a administração em adultos com AR. Os perfis bacterianos e de citocinas na nasofaringe e orofaringe serão monitorados antes, durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos no ato da inscrição;
  • Rinoconjuntivite alérgica sazonal (AR) no contexto de alergia ao pólen de gramíneas diagnosticada com base na anamnese cfr. Diretrizes ARIA e teste cutâneo positivo e/ou ensaio imunocap;
  • Teste cutâneo por picada (SPT) positivo para pólen de gramíneas e/ou presença de IgE específica para pólen de gramíneas, confirmado por médico especialista, medido no início do estudo: Soluprick SQ Pólen de Phleum pratense 10 HEP - ALK e/ou IgE específico ensaio de imunocap Phleum pratense (capim-rabo) (g6);
  • Índice de Massa Corporal na faixa de 19-32 kg/m2;
  • Instruído durante a triagem e concordou em não usar outros produtos probióticos fora do estudo durante o período do estudo;
  • Assinou o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos no início e durante o estudo;
  • Mulheres grávidas;
  • Asma instável/descontrolada (a ser determinada pelo médico investigador);
  • Sensibilização aos ácaros
  • Histórico de uso de probióticos nas últimas duas semanas;
  • Diagnóstico atual de câncer ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses;
  • Anormalidades da mucosa oral;
  • Doenças infecciosas e inflamatórias agudas e crônicas das vias aéreas superiores (por exemplo, rinossinusite aguda/crônica cfr. diretrizes EPOS);
  • distúrbio hemorrágico clinicamente significativo;
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, justifique a exclusão do estudo;
  • História de uso regular (> 3 dias em 7) de produtos de tabaco nas duas semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo probiótico
uso diário de um probiótico mastigável por 8 semanas
Biológico: Probióticos mastigáveis
mastigáveis ​​contendo Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Comparador de Placebo: Grupo placebo
uso diário do placebo mastigável por 8 semanas
Biológico: Placebo mastigável
mastigáveis ​​sem estirpe probiótica. Ingredientes: Xilitol, celulose microcristalina, ácido esteárico, aroma natural de laranja, sílica, estearato de magnésio, ácido cítrico e ácido málico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de L. rhamnosus GG (contagens estimadas de CFU) para a cavidade oronasofaríngea após a administração do mastigável
Prazo: com 8 semanas
qPCR
com 8 semanas
Alterações na pontuação dos sintomas de rinite alérgica
Prazo: durante o período do estudo (= 10 semanas)
Serão utilizados questionários diários, nos quais será registrado o Total Nasal Symptom Score (TNSS) autorrelatado baseado em rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros com gravidade dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 12 (problema muito grave). .
durante o período do estudo (= 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no microbioma da região oronasofaríngea após a administração do comprimido mastigável
Prazo: linha de base, 8 semanas
Sequenciamento de amplicon 16S rRNA
linha de base, 8 semanas
Inlfuência na saúde geral do nariz e da boca
Prazo: linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Uma avaliação clínica por um especialista em otorrinolaringologia será realizada no início e 8 semanas do estudo para avaliar a saúde geral do nariz e da boca dos participantes. Perguntas sobre desconforto e sintomas de inflamação ou infecção no nariz e na boca serão incluídas no questionário baseado no Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) implementado no início, semana 8 e semana 10. Os sintomas serão pontuados de 0 (nenhum problema) a 5 (problema muito grave)
linha de base, 8 semanas, 10 semanas
Alterações nos números absolutos de patógenos e vírus específicos das vias aéreas
Prazo: linha de base, 8 semanas
qPCR
linha de base, 8 semanas
Alterações nos níveis de citocinas (por exemplo, IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) em amostras de oro e nasofaringe e níveis de citocinas e anticorpos em amostras de sangue
Prazo: linha de base, 8 semanas
qPCR e/ou ELISA
linha de base, 8 semanas
Frequência de uso de medicamentos
Prazo: durante o período do estudo (= 10 semanas)
Serão utilizados questionários diários onde deverá ser registrado o tipo e frequência de uso da medicação
durante o período do estudo (= 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B3002020000086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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