Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические жевательные таблетки у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом

7 апреля 2022 г. обновлено: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Изучение пробиотического потенциала штамма Lacticaseibacillus в верхних дыхательных путях у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом после введения в виде жевательной резинки

С помощью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования исследователи хотят изучить влияние жевательной резинки с пробиотическим штаммом Lacticaseibacillus rhamnosus GG на симптомы и иммунологические маркеры аллергического риноконъюнктивита (АР). Кроме того, исследователи стремятся изучить влияние этого жевательного пробиотика на микробиом верхних дыхательных путей после приема у взрослых с АР. Профили бактерий и цитокинов в носо- и ротоглотке будут контролироваться до, во время и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет на момент регистрации;
  • Сезонный аллергический риноконъюнктивит (АР) на фоне аллергии на пыльцу злаков диагностирован на основании анамнеза ср. рекомендации ARIA и положительный кожный прик-тест и/или иммунокап-тест;
  • Положительный кожный прик-тест (КПТ) на пыльцу трав и/или наличие специфического IgE к пыльце трав, подтвержденное медицинским специалистом, измеренное в начале исследования: Soluprick SQ Пыльца луговой 10 HEP - ALK и/или IgE специфичный иммунокап-анализ Phleum pratense (тимофеевка луговая) (g6);
  • Индекс массы тела в пределах 19-32 кг/м2;
  • Проинструктированы во время скрининга и согласились не использовать другие пробиотические продукты вне исследования в течение периода исследования;
  • Подписал форму согласия.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков на исходном уровне и во время исследования;
  • Беременные женщины;
  • Нестабильная/неконтролируемая астма (определяется врачом-исследователем);
  • Сенсибилизация к пылевым клещам
  • История использования пробиотиков за последние две недели;
  • Текущий диагноз рака или иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев;
  • Аномалии слизистой оболочки полости рта;
  • Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (например, острый/хронический риносинусит cfr. рекомендации EPOS);
  • Клинически значимое нарушение свертываемости крови;
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, требует исключения из исследования;
  • История регулярного употребления (> 3 дней из 7) табачных изделий в течение предыдущих двух недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пробиотическая группа
ежедневное употребление пробиотических жевательных таблеток в течение 8 недель
Биологический: Жевательные таблетки с пробиотиками
жевательные таблетки, содержащие Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
ежедневное употребление жевательных таблеток плацебо в течение 8 недель
Биологический: Жевательные таблетки плацебо
жевательные таблетки без пробиотического штамма. Состав: ксилит, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, натуральный апельсиновый ароматизатор, диоксид кремния, стеарат магния, лимонная кислота и яблочная кислота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перенос L. rhamnosus GG (приблизительное количество КОЕ) в ротоглоточную полость после введения жевательного препарата
Временное ограничение: в 8 недель
кПЦР
в 8 недель
Изменения в баллах симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: за период исследования (= 10 недель)
Будут использоваться ежедневные анкеты, в которых будет регистрироваться общая оценка назальных симптомов (TNSS), основанная на ринорее, заложенности носа, зуде в носу и чихании с тяжестью симптомов от 0 (нет проблем) до 12 (очень серьезная проблема). .
за период исследования (= 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения микробиома ротоглоточной области после введения жевательного
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Секвенирование ампликона 16S рРНК
исходный уровень, 8 недель
Влияние на общее состояние носа и рта
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 10 недель
Клиническая оценка ЛОР-специалистом будет проводиться в начале и через 8 недель исследования для оценки общего состояния здоровья носа и рта участников. Вопросы о дискомфорте и симптомах воспаления или инфекции в носу и рту будут включены в анкету на основе синусно-назального исходного теста (SNOT-22), введенную в начале, на 8-й и 10-й неделе. Симптомы оцениваются по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (очень серьезная проблема).
исходный уровень, 8 недель, 10 недель
Изменения абсолютной численности специфических возбудителей и вирусов дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
кПЦР
исходный уровень, 8 недель
Изменения уровней цитокинов (например, ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13) в образцах рото- и носоглотки, а также уровней цитокинов и антител в образцах крови
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
КПЦР и/или ИФА
исходный уровень, 8 недель
Частота использования лекарства
Временное ограничение: за период исследования (= 10 недель)
Будут использоваться ежедневные анкеты, в которых следует фиксировать тип и частоту приема лекарств.
за период исследования (= 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B3002020000086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками