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Masticabili probiotici nei pazienti con rinocongiuntivite allergica

7 aprile 2022 aggiornato da: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studio del potenziale probiotico di un ceppo di Lacticaseibacillus nelle vie aeree superiori in pazienti con rinocongiuntivite allergica dopo somministrazione in masticabile

Con questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori vogliono indagare l'influenza di un masticabile con il ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus GG sui sintomi e sui marcatori immunologici della rinocongiuntivite allergica (AR). Inoltre, i ricercatori mirano a studiare l'influenza di questo probiotico masticabile sul microbioma del tratto respiratorio superiore dopo la somministrazione negli adulti con AR. I profili batterici e delle citochine nel rinofaringe e nell'orofaringe saranno monitorati prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione;
  • Rinocongiuntivite allergica stagionale (RA) nel contesto dell'allergia ai pollini di graminacee diagnosticata sulla base dell'anamnesi cfr. Linee guida ARIA e skin prick test positivo e/o immunocap assay;
  • Skin prick test (SPT) positivo per polline di graminacee e/o presenza di IgE specifiche per polline di graminacee, confermato da un medico specialista, misurato all'inizio dello studio: Soluprick SQ Phleum pratense polline 10 HEP - ALK e/o IgE specifiche test immunocap Phleum pratense (fleolo) (g6);
  • Indice di massa corporea nell'intervallo 19-32 kg / m2;
  • Istruito durante lo screening e accettato di non utilizzare altri prodotti probiotici al di fuori dello studio durante il periodo di studio;
  • Firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici al basale e durante lo studio;
  • Donne incinte;
  • Asma instabile/non controllato (da stabilire da parte dello sperimentatore-medico);
  • Sensibilizzazione agli acari della polvere
  • Cronologia dell'uso di probiotici nelle ultime due settimane;
  • Diagnosi attuale di cancro o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi;
  • Anomalie della mucosa orale;
  • Malattie acute e croniche infettive e infiammatorie delle prime vie aeree (es. rinosinusite acuta/cronica cfr. linee guida EPOS);
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo;
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, giustifichi l'esclusione dalla sperimentazione;
  • Storia di uso regolare (> 3 giorni su 7) di prodotti del tabacco nelle due settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
uso quotidiano di un probiotico masticabile per 8 settimane
Biologico: Probiotici masticabili
masticabili contenenti Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Comparatore placebo: Gruppo placebo
uso quotidiano del placebo masticabile per 8 settimane
Biologico: Placebo masticabili
masticabili senza ceppo probiotico. Ingredienti: xilitolo, cellulosa microcristallina, acido stearico, aroma naturale di arancia, silice, stearato di magnesio, acido citrico e acido malico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di L. rhamnosus GG (conta CFU stimata) nella cavità oronasofaringea dopo la somministrazione del masticabile
Lasso di tempo: a 8 settimane
qPCR
a 8 settimane
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 10 settimane)
Verranno utilizzati questionari giornalieri, in cui verrà registrato un Total Nasal Symptom Score (TNSS) auto-riferito basato su rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti con gravità dei sintomi che va da 0 (nessun problema) a 12 (problema molto grave) .
durante il periodo di studio (= 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel microbioma della regione oronasofaringea dopo la somministrazione del masticabile
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S
basale, 8 settimane
Influenza sulla salute generale di naso e bocca
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 10 settimane
All'inizio e 8 settimane dello studio verrà eseguita una valutazione clinica da parte di uno specialista ORL per valutare la salute generale del naso e della bocca dei partecipanti. Le domande sul disagio e sui sintomi di infiammazione o infezione nel naso e nella bocca saranno incluse nel questionario basato sul Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) implementato all'inizio, alla settimana 8 e alla settimana 10. I sintomi saranno valutati da 0 (nessun problema) a 5 (problema molto grave)
basale, 8 settimane, 10 settimane
Cambiamenti nei numeri assoluti di agenti patogeni e virus specifici delle vie aeree
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
qPCR
basale, 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di citochine (ad es. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) nei campioni di oro e rinofaringe e livelli di citochine e anticorpi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
qPCR e/o ELISA
basale, 8 settimane
Frequenza di utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (= 10 settimane)
Verranno utilizzati questionari giornalieri in cui registrare il tipo e la frequenza dell'uso del farmaco
durante il periodo di studio (= 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3002020000086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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