Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczne środki do żucia u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Badanie potencjału probiotycznego szczepu Lactaseibacillus w górnych drogach oddechowych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po podaniu w postaci pastylki do żucia

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu badacze chcą zbadać wpływ produktu do żucia z probiotycznym szczepem Lactaseibacillus rhamnosus GG na objawy i markery immunologiczne alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (AR). Ponadto badacze zamierzają zbadać wpływ tego probiotyku do żucia na mikrobiom górnych dróg oddechowych po podaniu u dorosłych chorych na ANN. Profil bakterii i cytokin w nosogardzieli i części ustnej gardła będzie monitorowany przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat w momencie rejestracji;
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa i spojówek (ANN) w kontekście alergii na pyłki traw rozpoznanej na podstawie wywiadu por. wytyczne ARIA i pozytywny punktowy test skórny i/lub test immunocap;
  • Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na pyłki traw i/lub obecność swoistych IgE na pyłki traw, potwierdzony przez lekarza specjalistę, mierzony na początku badania: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK i/lub IgE swoiste test immunocap Phleum pratense (tymotka łąkowa) (g6);
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-32 kg/m2;
  • zostali poinstruowani podczas badania przesiewowego i zgodzili się nie używać innych produktów probiotycznych poza badaniem w okresie badania;
  • Podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków na początku badania i podczas badania;
  • Kobiety w ciąży;
  • niestabilna / niekontrolowana astma (do ustalenia przez lekarza prowadzącego);
  • Uczulenie na roztocza
  • Historia stosowania probiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowości błony śluzowej jamy ustnej;
  • Ostre i przewlekłe zakaźne i zapalne choroby górnych dróg oddechowych (np. ostre/przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok por. wytyczne EPOS);
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna;
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza uzasadniają wykluczenie z badania;
  • Historia regularnego używania (> 3 dni z 7) wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
codzienne stosowanie probiotyku do żucia przez 8 tygodni
Biologiczny: Probiotyczne tabletki do żucia
tabletki do żucia zawierające Lactaseibacillus rhamnosus GG
Komparator placebo: Grupa placebo
codzienne stosowanie placebo do żucia przez 8 tygodni
Biologiczny: Tabletki do żucia placebo
tabletki do żucia bez szczepu probiotycznego. Składniki: Ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, naturalny aromat pomarańczowy, krzemionka, stearynian magnezu, kwas cytrynowy i kwas jabłkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie L. rhamnosus GG (szacunkowa liczba CFU) do jamy ustno-gardłowej po podaniu tabletki do żucia
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
qPCR
w 8 tygodniu
Zmiany w punktacji objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: w okresie badania (= 10 tygodni)
Zostaną wykorzystane codzienne kwestionariusze, w których rejestrowana będzie całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) na podstawie wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania z nasileniem objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 12 (bardzo poważny problem) .
w okresie badania (= 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikrobiomu okolicy ustno-gardłowej po podaniu preparatu do żucia
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA
podstawa, 8 tyg
Wpływ na ogólny stan zdrowia nosa i ust
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena kliniczna przeprowadzona przez laryngologa zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach badania w celu oceny ogólnego stanu zdrowia nosa i ust uczestników. Pytania dotyczące dyskomfortu i objawów zapalenia lub infekcji w nosie i jamie ustnej zostaną uwzględnione w kwestionariuszu opartym na teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) wdrażanym na początku, w 8. i 10. tygodniu. Objawy będą oceniane od 0 (brak problemu) do 5 (bardzo poważny problem)
linia wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Zmiany w bezwzględnych liczbach określonych patogenów dróg oddechowych i wirusów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
qPCR
podstawa, 8 tyg
Zmiany poziomów cytokin (np. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) w próbkach z jamy ustnej i nosogardzieli oraz poziomów cytokin i przeciwciał w próbkach krwi
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
qPCR i/lub ELISA
podstawa, 8 tyg
Częstotliwość stosowania leków
Ramy czasowe: w okresie badania (= 10 tygodni)
Zostaną wykorzystane codzienne kwestionariusze, w których należy odnotować rodzaj i częstotliwość stosowania leków
w okresie badania (= 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3002020000086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami