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Probiotische Kautabletten bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis

7. April 2022 aktualisiert von: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Untersuchung des probiotischen Potenzials eines Lacticaseibacillus-Stammes in den oberen Atemwegen bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis nach Verabreichung in einer Kautablette

Mit dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wollen die Forscher den Einfluss einer Kautablette mit dem probiotischen Stamm Lacticaseibacillus rhamnosus GG auf die Symptome und immunologischen Marker einer allergischen Rhinokonjunktivitis (AR) untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss dieses probiotischen Kautablettens auf das Mikrobiom der oberen Atemwege nach Verabreichung bei Erwachsenen mit AR untersuchen. Die Bakterien- und Zytokinprofile im Naso- und Oropharynx werden vor, während und nach der Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre alt sind;
  • Saisonale allergische Rhinokonjunktivitis (AR) im Rahmen einer anamnestisch diagnostizierten Gräserpollenallergie vgl. ARIA-Richtlinien und positiver Haut-Pricktest und/oder Immunocap-Assay;
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Gräserpollen und/oder das Vorhandensein von spezifischem IgE für Gräserpollen, bestätigt durch einen Facharzt, gemessen zu Beginn der Studie: Soluprick SQ Phleum pratense Pollen 10 HEP – ALK und/oder IgE-spezifisch Immunocap-Assay Phleum pratense (Lieschgras) (g6);
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19-32 kg/m2;
  • Während des Screenings angewiesen und vereinbart, während des Studienzeitraums außerhalb der Studie keine anderen probiotischen Produkte zu verwenden;
  • Das Einverständnisformular unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinsatz zu Studienbeginn und während der Studie;
  • Schwangere Frau;
  • Instabiles/unkontrolliertes Asthma (vom Prüfarzt zu bestimmen);
  • Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben
  • Vorgeschichte des probiotischen Konsums in den letzten zwei Wochen;
  • Aktuelle Krebsdiagnose oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Anomalien der Mundschleimhaut;
  • Akute und chronische infektiöse und entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege (z. B. akute / chronische Rhinosinusitis vgl. EPOS-Richtlinien);
  • Klinisch signifikante Blutungsstörung;
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt;
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums (> 3 von 7 Tagen) von Tabakprodukten innerhalb der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Tägliche Einnahme eines probiotischen Kautablettens über 8 Wochen
Biologisch: Probiotische Kautabletten
Kautabletten mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tägliche Einnahme des Placebo-Kautabletten über 8 Wochen
Biologisch: Placebo-Kautabletten
Kautabletten ohne probiotischen Stamm. Zutaten: Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, natürliches Orangenaroma, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Zitronensäure und Apfelsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von L. rhamnosus GG (geschätzte CFU-Anzahl) in die Mundhöhle nach Verabreichung des Kautablettens
Zeitfenster: nach 8 Wochen
qPCR
nach 8 Wochen
Veränderungen im Score der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)
Es werden tägliche Fragebögen verwendet, in denen ein selbst gemeldeter Total Nasal Symptom Score (TNSS) basierend auf Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen mit einem Symptomschweregrad von 0 (kein Problem) bis 12 (sehr schweres Problem) erfasst wird .
über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom der oronasopharyngealen Region nach Verabreichung des Kautabletten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
16S-rRNA-Amplikonsequenzierung
Ausgangswert: 8 Wochen
Einfluss auf die allgemeine Nase- und Mundgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 10 Wochen
Zu Beginn und 8 Wochen nach der Studie wird eine klinische Bewertung durch einen HNO-Spezialisten durchgeführt, um die allgemeine Nasen- und Mundgesundheit der Teilnehmer zu beurteilen. Fragen zu Beschwerden und Symptomen einer Entzündung oder Infektion in Nase und Mund werden in den auf dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) basierenden Fragebogen aufgenommen, der zu Beginn, Woche 8 und Woche 10 implementiert wird. Die Symptome werden von 0 (kein Problem) bis 5 (sehr schwerwiegendes Problem) bewertet.
Ausgangswert, 8 Wochen, 10 Wochen
Veränderungen der absoluten Anzahl spezifischer Atemwegserreger und Viren
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
qPCR
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Zytokinspiegel (z. B. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in Oro- und Nasopharynxproben sowie der Zytokin- und Antikörperspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
qPCR und/oder ELISA
Ausgangswert: 8 Wochen
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)
Es kommen tägliche Fragebögen zum Einsatz, in denen Art und Häufigkeit der Medikamenteneinnahme erfasst werden sollen
über den Studienzeitraum (= 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3002020000086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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