Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske tyggemidler hos allergiske patienter med rhinoconjunctivitis

7. april 2022 opdateret af: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Undersøgelse af det probiotiske potentiale af en Lacticaseibacillus-stamme i de øvre luftveje hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis efter administration i en tyggemaskine

Med denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, hvilken indflydelse et tyggemiddel med den probiotiske stamme Lacticaseibacillus rhamnosus GG har på symptomer og immunologiske markører for allergisk rhinoconjunctivitis (AR). Derudover sigter efterforskerne på at studere indflydelsen af ​​dette probiotiske tyggemiddel på mikrobiomet i de øvre luftveje efter administration hos voksne med AR. Bakterie- og cytokinprofilerne i naso- og oropharynx vil blive overvåget før, under og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år på registreringstidspunktet;
  • Sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (AR) i forbindelse med græspollenallergi diagnosticeret på baggrund af anamnese jf. ARIA-retningslinjer og positiv hudpriktest og/eller immunocap-analyse;
  • Positiv hudpriktest (SPT) for græspollen og/eller tilstedeværelsen af ​​specifik IgE for græspollen, bekræftet af en læge, målt ved starten af ​​undersøgelsen: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK og/eller IgE specifik immunocap-assay Phleum pratense (timothygræs) (g6);
  • Body Mass Index i området 19-32 kg / m2;
  • Instrueret under screeningen og indvilliget i ikke at bruge andre probiotiske produkter uden for undersøgelsen i undersøgelsesperioden;
  • Underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug ved baseline og under undersøgelsen;
  • Gravid kvinde;
  • Ustabil/ukontrolleret astma (skal bestemmes af investigator-læge);
  • Sensibilisering over for støvmider
  • Historie om probiotisk brug i de sidste to uger;
  • Aktuel diagnose af cancer eller immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder;
  • Abnormiteter i mundslimhinden;
  • Akutte og kroniske infektions- og inflammatoriske sygdomme i de øvre luftveje (f.eks. akut/kronisk rhinosinusitis cfr. EPOS retningslinjer);
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening berettiger udelukkelse fra forsøget;
  • Anamnese med regelmæssig brug (> 3 dage ud af 7) af tobaksvarer inden for de foregående to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
daglig brug af et probiotisk tyggemiddel i 8 uger
Biologisk: Probiotiske tyggemidler
tyggetabletter indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo komparator: Placebo gruppe
daglig brug af placebo-tyggemidlet i 8 uger
Biologisk: Placebo tyggetabletter
tyggetabletter uden probiotisk stamme. Ingredienser: Xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, naturlig appelsinsmag, silica, magnesiumstearat, citronsyre og æblesyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af L. rhamnosus GG (estimerede CFU-tal) til oronasopharyngeal hulrum efter administration af tyggemidlet
Tidsramme: ved 8 uger
qPCR
ved 8 uger
Ændringer i antallet af symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uger)
Der vil blive brugt daglige spørgeskemaer, hvor en selvrapporteret Total Nasal Symptom Score (TNSS) baseret på rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen med symptomsværhedsgrad fra 0 (ingen problem) til 12 (meget alvorligt problem) vil blive registreret .
over studieperioden (= 10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i mikrobiom i oronasopharyngeal regionen efter administration af tyggemidlet
Tidsramme: baseline, 8 uger
16S rRNA amplikon sekventering
baseline, 8 uger
Indflydelse på generel næse- og mundsundhed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 10 uger
En klinisk evaluering af en ØNH-specialist vil blive udført i starten og 8 uger af undersøgelsen for at vurdere deltagernes generelle næse- og mundsundhed. Spørgsmål om ubehag og symptomer på betændelse eller infektion i næse og mund vil blive inkluderet i det Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-baserede spørgeskema implementeret i starten, uge ​​8 og uge 10. Symptomer vil blive scoret fra 0 (intet problem) til 5 (meget alvorligt problem)
baseline, 8 uger, 10 uger
Ændringer i det absolutte antal af specifikke luftvejspatogener og vira
Tidsramme: baseline, 8 uger
qPCR
baseline, 8 uger
Ændringer i cytokinniveauer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i oro- og nasopharynx-prøver og cytokin- og antistofniveauer i blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uger
qPCR og/eller ELISA
baseline, 8 uger
Hyppighed af medicinbrug
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uger)
Der vil blive brugt daglige spørgeskemaer, hvor type og hyppighed af medicinbrug skal registreres
over studieperioden (= 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002020000086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger