Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische kauwtabletten bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis

7 april 2022 bijgewerkt door: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie van het probiotische potentieel van een Lacticaseibacillus-stam in de bovenste luchtwegen bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis na toediening in een kauwtablet

Met deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers de invloed onderzoeken van een kauwtablet met de probiotische stam Lacticaseibacillus rhamnosus GG op de symptomen en immunologische markers van allergische rhinoconjunctivitis (AR). Daarnaast willen de onderzoekers de invloed bestuderen van deze probiotische kauwtablet op het microbioom van de bovenste luchtwegen na toediening bij volwassenen met AR. Voor, tijdens en na de behandeling zullen de bacterie- en cytokineprofielen in de neus- en orofarynx worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar op het moment van inschrijving;
  • Seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (AR) in het kader van graspollenallergie gediagnosticeerd op basis van anamnese cfr. ARIA-richtlijnen en positieve huidpriktest en/of immunocap-assay;
  • Positieve huidpriktest (SPT) op graspollen en/of de aanwezigheid van specifiek IgE voor graspollen, bevestigd door een medisch specialist, gemeten bij aanvang van het onderzoek: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK en/of IgE specifiek immunocap-assay Phleum pratense (timotheegras) (g6);
  • Body Mass Index in het bereik van 19-32 kg / m2;
  • geïnstrueerd tijdens de screening en ermee ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotische producten te gebruiken buiten het onderzoek;
  • Het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik bij baseline en tijdens het onderzoek;
  • Zwangere vrouw;
  • Instabiel / ongecontroleerd astma (te bepalen door onderzoeker-arts);
  • Overgevoeligheid voor huisstofmijt
  • Geschiedenis van probioticagebruik in de afgelopen twee weken;
  • Huidige diagnose van kanker of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden;
  • Afwijkingen van het mondslijmvlies;
  • Acute en chronische infectieuze en inflammatoire aandoeningen van de bovenste luchtwegen (bijv. acute / chronische rhinosinusitis cfr. EPOS-richtlijnen);
  • Klinisch significante bloedingsstoornis;
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt;
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik (> 3 dagen op 7) van tabaksproducten in de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Probiotische groep
dagelijks gebruik van een probiotische kauwtablet gedurende 8 weken
Biologisch: Probiotische kauwtabletten
kauwtabletten met Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
dagelijks gebruik van de placebo-kauwtablet gedurende 8 weken
Biologisch: Placebo kauwtabletten
kauwtabletten zonder probiotische stam. Ingrediënten: Xylitol, microkristallijne cellulose, stearinezuur, natuurlijke sinaasappelsmaak, silica, magnesiumstearaat, citroenzuur en appelzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbrengen van L. rhamnosus GG (geschatte CFU-tellingen) naar de oronasofaryngeale holte na toediening van de kauwtablet
Tijdsspanne: op 8 weken
qPCR
op 8 weken
Veranderingen in de score van symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: over de studieperiode (= 10 weken)
Dagelijkse vragenlijsten zullen worden gebruikt, waarin een zelfgerapporteerde Total Nasal Symptom Score (TNSS) op basis van rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen met een ernst van de symptomen variërend van 0 (geen probleem) tot 12 (zeer ernstig probleem) zal worden geregistreerd .
over de studieperiode (= 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het microbioom van de oronasofaryngeale regio na toediening van de kauwtablet
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
16S rRNA amplicon-sequencing
basislijn, 8 weken
Invloed op de algemene neus- en mondgezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 10 weken
Aan het begin en 8 weken van het onderzoek zal een klinische evaluatie door een KNO-arts worden uitgevoerd om de algemene neus- en mondgezondheid van de deelnemers te beoordelen. Vragen over ongemak en symptomen van ontsteking of infectie in de neus en mond zullen worden opgenomen in de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-gebaseerde vragenlijst die aan het begin, week 8 en week 10 wordt geïmplementeerd. Symptomen worden gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (zeer ernstig probleem)
basislijn, 8 weken, 10 weken
Veranderingen in het absolute aantal specifieke luchtwegpathogenen en virussen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
qPCR
basislijn, 8 weken
Veranderingen in cytokineniveaus (bijv. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in oro- en nasopharynxmonsters, en cytokine- en antilichaamniveaus in bloedmonsters
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
qPCR en/of ELISA
basislijn, 8 weken
Frequentie van medicijngebruik
Tijdsspanne: over de studieperiode (= 10 weken)
Er wordt gebruik gemaakt van dagelijkse vragenlijsten waarin het type en de frequentie van het medicatiegebruik wordt vastgelegd
over de studieperiode (= 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B3002020000086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen