Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby zaměřené na centrum vs. domácí Pivotal Response Treatment (PRT) u autismu (PRT-HvC)

22. června 2026 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na centrum vs. domácí léčba pivotních odpovědí (PRT) u autismu

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost 16týdenní léčby Pivotal Response Treatment (PRT-C) v centru a domácí Pivotal Response Treatment (PRT-H) při cílení na deficity sociální komunikace u malých dětí s autistickým spektrem. porucha (ASD) s výrazným jazykovým zpožděním. Tyto dvě skupiny budou také porovnány s kontrolní skupinou, která se skládá z dětí, které jsou léčeny jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADI-R), harmonogramu diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2) nebo stupnice hodnocení dětského autismu, druhé vydání (CARS-2), diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-5) a odborný klinický posudek;
  • chlapci a dívky mezi 2,0 a 5,11 lety;
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre;
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou škálou, 5. vydání (PLS-5): Standardní skóre alespoň 1 směrodatná odchylka pod průměrem pro expresivní jazykové schopnosti pro 2 a 3leté děti; 2 standardní odchylky pro 4leté děti a 3 standardní odchylky pro 5leté děti;
  • Stabilní léčba (např. aplikovaná analýza chování - ABA), logopedie, umístění do školy, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními;
  • Žádné očekávané změny léčby během účasti ve studii pro léčbu s pivotní odpovědí založenou na centru (PRT-C) a domácí léčbu s hlavní odpovědí (PRT-H);
  • Ne více než 60 minut individuální 1:1 logopedie týdně;
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha atd.);
  • Příjem ABA 15 hodin nebo více;
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění);
  • Předchozí adekvátní studie Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Účastníci žijící více než 30 mil od Stanfordské univerzity;
  • Primární jazyk dítěte jiný než angličtina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středově orientovaná intervence s pivotální odpovědí (PRT) (PRT-C)
16týdenní intervence PRT v centru (PRT-C) sestávající z 12 hodin týdně včetně 1 hodiny rodičovského školení. Tato intervence se zaměřuje na deficity sociální komunikace.
Behaviorální: Středově orientovaná intervence s pivotální odpovědí (PRT) (PRT-C)
Pivotal Response Treatment v autistickém centru.
Experimentální: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervence (PRT-H)
16týdenní domácí intervence PRT (PRT-H) sestávající z 12 hodin týdně včetně 1 hodiny rodičovského školení. Tato intervence se zaměřuje na deficity sociální komunikace.
Behaviorální: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT intervence (PRT-H)
Pivotal Response Treatment v domácím prostředí.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Jedná se o kontrolní skupinu, která se skládá z dětí, které jsou léčeny jako obvykle (TAU) po dobu 16 týdnů. Tyto rodiny budou pozvány k účasti na PRT po dokončení 16týdenní fáze TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dětských promluv během části Parent-Child strukturovaného laboratorního pozorování (SLO).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici adaptivního chování Vineland s hodnocením rodičů – 3 (VABS-3) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre Stanfordské sociální dimenze (SSDS) s rodičovským hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Vyšší skóre na Stanfordské škále sociální dimenze znamená lepší sociální fungování a nižší skóre znamená horší sociální fungování (Rozsah: 58-290).
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna na přímém hodnocení pozorování dětí při krátkém pozorování změny sociální komunikace (BOSCC).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna na stupnici klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici sociální odezvy hodnocené rodičem, skóre 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) skóre měří sociální schopnosti, přičemž nižší skóre znamená lepší sociální schopnosti.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dysregulace emocí rodičů – skóre malého dítěte (EDI-YC)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné škály vlastní účinnosti (GSES) Parent Rated General Self Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre rodičovského hodnocení senzorických zkušeností (SEQ).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života dětí a rodiny hodnocené rodiči – 2 (CFQL-2) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení rodičovského hodnocení výkonných funkcí – předškolní skóre (BRIEF-P)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre stupnice rodičovského zmocnění (FES).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre inventáře motivace rodičů hodnoceného rodičem (PMI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském indexu stresu hodnoceného rodičem, skóre krátké formy (PSI/SF).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre nadřazeného dimenzionálního hodnocení opakujícího se chování (DARB)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anonymous Donor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-61427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení