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Essai de traitement de réponse pivot (PRT) en centre vs. à domicile dans l'autisme (PRT-HvC)

22 juin 2026 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Essai contrôlé randomisé sur le traitement de réponse pivot (PRT) en centre ou à domicile dans l'autisme

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un traitement de réponse pivot en centre (PRT-C) de 16 semaines par rapport au traitement de réponse pivot à domicile (PRT-H) pour cibler les déficits de communication sociale chez les jeunes enfants atteints du spectre autistique. (TSA) avec retard de langage important. Les deux groupes seront également comparés à un groupe témoin composé d'enfants qui reçoivent le traitement habituel (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) basé sur Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) ou Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5e édition (DSM-5) et avis clinique d'experts ;
  • Garçons et filles entre 2,0 et 5,11 ans ;
  • Capacité à participer aux procédures de test dans la mesure où des scores standard valides peuvent être obtenus ;
  • Retard de langage tel que mesuré par l'échelle de langage préscolaire, 5e édition (PLS-5) : score standard d'au moins 1 écart type en dessous de la moyenne pour la capacité de langage expressif pour les enfants de 2 et 3 ans ; 2 écarts-types pour les enfants de 4 ans et 3 écarts-types pour les enfants de 5 ans ;
  • Traitement stable (p.
  • Aucun changement prévu sur le traitement pendant la participation à l'étude pour le traitement de réponse pivot en centre (PRT-C) et le traitement de réponse pivot à domicile (PRT-H) ;
  • Pas plus de 60 minutes d'orthophonie individuelle 1:1 par semaine ;
  • Disponibilité d'au moins un parent qui peut participer régulièrement à la formation des parents et aux mesures de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou à vie de trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, etc.);
  • Recevoir un ABA de 15 heures ou plus ;
  • Présence d'un problème médical actif (par exemple, trouble convulsif instable ou maladie cardiaque);
  • Essai de traitement de réponse pivot (PRT) adéquat antérieur ;
  • Les participants vivant à plus de 30 miles de l'Université de Stanford ;
  • Langue principale de l'enfant autre que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de traitement de réponse pivot (PRT) basée sur le centre (PRT-C)
Une intervention PRT en centre (PRT-C) de 16 semaines consistant en 12 heures par semaine, dont 1 heure de formation des parents. Cette intervention cible les déficits de communication sociale.
Comportemental: Intervention de traitement de réponse pivot (PRT) basée sur le centre (PRT-C)
Traitement de réponse pivot dans un centre d'autisme.
Expérimental: Intervention de traitement de réponse pivot à domicile (PRT) (PRT-H)
Une intervention PRT à domicile (PRT-H) de 16 semaines consistant en 12 heures par semaine dont 1 heure de formation parentale. Cette intervention cible les déficits de communication sociale.
Comportemental: Traitement de réponse pivot à domicile (intervention PRT (PRT-H)
Traitement de réponse pivot dans l'environnement domestique.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un groupe témoin composé d'enfants qui reçoivent un traitement habituel (TAU) pendant une période de 16 semaines. Ces familles seront invitées à participer au PRT après avoir terminé la phase TAU de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre d'énoncés de l'enfant pendant la partie parent-enfant de l'observation structurée en laboratoire (SLO).
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'inventaire de développement de la communication MacArthur-Bates (CDI)
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de comportement adaptatif Vineland évalué par les parents - 3 (VABS-3)
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de dimension sociale de Stanford (SSDS) évalués par les parents
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Des scores plus élevés sur l'échelle de dimension sociale de Stanford signifient un meilleur fonctionnement social et des scores plus faibles signifient un fonctionnement social moins bon (Plage : 58-290).
Base de référence, 16 semaines.
Change on the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) évaluation directe de l'observation de l'enfant.
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement sur l'échelle des impressions cliniques globales (CGI).
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de réactivité sociale évaluée par les parents, 2e édition (SRS-2)
Délai: Référence, 16 semaines.
Les scores de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) mesurent les capacités sociales, les scores les plus faibles signifiant de meilleures capacités sociales.
Référence, 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'EDI-YC (Inventaire de dérégulation émotionnelle des jeunes enfants) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité générale évaluée par les parents (GSES)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur les expériences sensorielles (SEQ) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de qualité de vie de l'enfant et de la famille évalués par les parents - 2 (CFQL-2)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement évalué par les parents des scores des fonctions exécutives préscolaires (BRIEF-P)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle d'autonomisation familiale (FES) évaluée par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'inventaire de motivation des parents (PMI) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice de stress parental évalué par les parents, forme abrégée (PSI/SF)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'évaluation dimensionnelle des comportements répétitifs (DARB) évaluée par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Anonymous Donor

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-61427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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