Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Center-Based versus In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) bij autisme (PRT-HvC)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van centrumgebaseerde versus in-home centrale responsbehandeling (PRT) bij autisme

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een 16 weken durende centrumgebaseerde Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus thuisgebaseerde Pivotal Response Treatment (PRT-H) bij het aanpakken van sociale communicatiestoornissen bij jonge kinderen met autismespectrum. stoornis (ASS) met aanzienlijke taalachterstand. De twee groepen worden ook vergeleken met een controlegroep die bestaat uit kinderen die de gebruikelijke behandeling krijgen (TAU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) op basis van Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) of Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5e editie (DSM-5), en klinisch oordeel van deskundigen;
  • Jongens en meisjes tussen 2,0 en 5,11 jaar;
  • Vaardigheid om deel te nemen aan de testprocedures voor zover geldige standaardscores kunnen worden behaald;
  • Taalachterstand zoals gemeten door de Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5): Standaardscore minimaal 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor expressieve taalvaardigheid voor 2- en 3-jarigen; 2 standaarddeviaties voor 4-jarigen en 3 standaarddeviaties voor 5-jarigen;
  • Stabiele behandeling (bijv. Applied Behavior Analysis - ABA), logopedie, schoolstage, psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan nulmetingen;
  • Geen verwachte veranderingen in de behandeling tijdens deelname aan de studie voor Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) en In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Maximaal 60 minuten individuele 1:1 logopedie per week;
  • Beschikbaarheid van ten minste één ouder die consequent kan deelnemen aan oudertraining en onderzoeksmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, enz.);
  • ABA ontvangen van 15 uur of meer;
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem (bijv. onstabiele convulsies of hartaandoeningen);
  • Eerdere adequate Pivotal Response Treatment (PRT)-studie;
  • Deelnemers die meer dan 30 mijl van Stanford University wonen;
  • Andere primaire taal van het kind dan Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-C)
Een 16 weken durende centrumgebaseerde PRT-interventie (PRT-C) bestaande uit 12 uur per week inclusief 1 uur oudertraining. Deze interventie richt zich op tekorten in de sociale communicatie.
Gedragsmatig: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-C)
Pivotal Response Treatment in autismecentrum.
Experimenteel: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-H)
Een 16 weken durende home-based PRT interventie (PRT-H) bestaande uit 12 uur per week inclusief 1 uur oudertraining. Deze interventie richt zich op tekorten in de sociale communicatie.
Gedragsmatig: Home-Based Pivotal Response-behandeling (PRT-interventie (PRT-H)
Pivotal Response Behandeling in de thuisomgeving.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Dit is een controlegroep die bestaat uit kinderen die gedurende 16 weken de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen. Deze gezinnen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan PRT na voltooiing van de TAU-fase van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal uitingen van kinderen tijdens het ouder-kindgedeelte van de gestructureerde laboratoriumobservatie (SLO).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Hogere scores op de Stanford Social Dimension Scale betekenen beter sociaal functioneren en lagere scores betekenen slechter sociaal functioneren (bereik: 58-290).
Basislijn, 16 weken.
Verandering op de korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC) directe kindobservatiebeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Wijziging op de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de door ouders beoordeelde schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie (SRS-2).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) scores meten sociale vaardigheden, waarbij lagere scores betere sociale vaardigheden betekenen.
Basislijn, 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde scores voor emotiedysregulatie-inventaris-jong kind (EDI-YC)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde sensorische ervaringenvragenlijst (SEQ)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde levenskwaliteit van kinderen en gezinnen - 2 (CFQL-2) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde gedragsbeoordelingsinventarisatie van scores voor uitvoerende functies-kleuterschool (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde Family Empowerment Scale (FES)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde Parent Motivation Inventory (PMI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde ouderstressindex, Short Form (PSI/SF)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde dimensionele beoordeling van repetitief gedrag (DARB).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Anonymous Donor

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-61427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen