Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med centerbaseret vs. hjemmets pivotal responsbehandling (PRT) ved autisme (PRT-HvC)

22. juni 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg med centerbaseret vs. hjemmets pivotal responsbehandling (PRT) ved autisme

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en 16-ugers centerbaseret Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus hjemmebaseret Pivotal Response Treatment (PRT-H) til at målrette social kommunikationsmangel hos små børn med autismespektrum. lidelse (ASD) med betydelig sproglig forsinkelse. De to grupper vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der består af børn, der er i behandling som sædvanligt (TAU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på revideret autismediagnostisk interview (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5) og ekspertudtalelse;
  • Drenge og piger mellem 2,0 og 5,11 år;
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores;
  • Sprogforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5. udgave (PLS-5): Standardscore mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet for udtryksfulde sproglige evner for 2- og 3-årige; 2 standardafvigelser for 4-årige og 3 standardafvigelser for 5-årige;
  • Stabil behandling (f.eks. Applied Behaviour Analysis - ABA), taleterapi, skoleophold, psykotrope medicin(er) eller biomedicinske interventioner i mindst 1 måned forud for baseline-målinger;
  • Ingen forventede ændringer i behandlingen under studiedeltagelse for Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) og In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Ikke mere end 60 minutters individuel 1:1 taleterapi om ugen;
  • Tilgængelighed af mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.);
  • Modtagelse af ABA på 15 timer eller mere;
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom);
  • Tidligere forsøg med passende Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Deltagere, der bor mere end 30 miles fra Stanford University;
  • Barnets primære sprog andet end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
En 16-ugers centerbaseret PRT-intervention (PRT-C) bestående af 12 timer om ugen inklusive 1 times forældretræning. Denne intervention retter sig mod sociale kommunikationsmangler.
Adfærdsmæssigt: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Pivotal Response Treatment i autismecenter.
Eksperimentel: Hjemmebaseret Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
En 16-ugers hjemmebaseret PRT-intervention (PRT-H) bestående af 12 timer om ugen inklusive 1 times forældretræning. Denne intervention retter sig mod sociale kommunikationsmangler.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret pivotal responsbehandling (PRT-intervention (PRT-H)
Pivotal Response Treatment i hjemmet.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette er en kontrolgruppe, der består af børn, der er i behandling som sædvanlig (TAU) i en 16-ugers periode. Disse familier vil blive inviteret til at deltage i PRT efter at have gennemført den 16-ugers TAU fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af børns ytringer under forældre-barn-delen af ​​den strukturerede laboratorieobservation (SLO).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrebedømte Vineland Adaptive Behavior Scale - 3 (VABS-3) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrebedømte Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Højere score på Stanford Social Dimension Scale betyder bedre social funktion og lavere score betyder dårligere social funktion (interval: 58-290).
Baseline, 16 uger.
Ændring på den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) direkte børneobservationsvurdering.
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrevurderingsskala for social lydhørhed, 2. udgave (SRS-2) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) score måler sociale evner med lavere score, hvilket betyder bedre sociale evner.
Baseline, 16 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrebedømte Emotion Dysregulation Inventory-Young Child (EDI-YC) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i GSES-scores (General Self Efficacy Scale) for forældre vurderet
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)-resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrenes vurdering af barnets og familiens livskvalitet - 2 (CFQL-2)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i opgørelsen af ​​forældrebedømte adfærdsvurderinger af resultater for Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i FES-scores (Prent Rated Family Empowerment Scale).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i PMI-resultaterne (Prent Rated Parent Motivation Inventory).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældres bedømte forældrestressindeks, kort form (PSI/SF)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i den forældrebedømte dimensionelle vurdering af gentagen adfærd (DARB)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anonymous Donor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-61427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger