Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Senterbasert vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) ved autisme (PRT-HvC)

22. juni 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisert kontrollert utprøving av Senterbasert vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) ved autisme

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en 16-ukers senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus hjemmebasert Pivotal Response Treatment (PRT-H) for å målrette sosiale kommunikasjonsmangler hos små barn med autismespekter lidelse (ASD) med betydelig språkforsinkelse. De to gruppene skal også sammenlignes med en kontrollgruppe som består av barn som får behandling som vanlig (TAU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på revidert autismediagnostisk intervju (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5), og klinisk ekspertuttalelse;
  • Gutter og jenter mellom 2,0 og 5,11 år;
  • Evne til å delta i testprosedyrene i den grad gyldige standardskårer kan oppnås;
  • Språkforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5. utgave (PLS-5): Standardscore minst 1 standardavvik under gjennomsnittet for uttrykksfulle språkferdigheter for 2 og 3 åringer; 2 standardavvik for 4 åringer, og 3 standardavvik for 5 åringer;
  • Stabil behandling (f.eks. Applied Behaviour Analysis - ABA), logopedi, skoleplassering, psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger;
  • Ingen forventede endringer på behandling under studiedeltakelse for Senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT-C) og In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Ikke mer enn 60 minutter med individuell 1:1 logopedi per uke;
  • Tilgjengelighet av minst én forelder som konsekvent kan delta i foreldreopplæring og forskningstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, etc.);
  • Motta ABA på 15 timer eller mer;
  • Tilstedeværelse av aktivt medisinsk problem (f.eks. ustabil anfallsforstyrrelse eller hjertesykdom);
  • Tidligere adekvat Pivotal Response Treatment (PRT) studie;
  • Deltakere som bor mer enn 30 miles fra Stanford University;
  • Barnets primære språk annet enn engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
En 16-ukers senterbasert PRT-intervensjon (PRT-C) bestående av 12 timer per uke inkludert 1 time foreldreopplæring. Denne intervensjonen retter seg mot sosiale kommunikasjonsmangler.
Atferdsmessig: Senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Pivotal Response Treatment i autismesenter.
Eksperimentell: Hjemmebasert Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
En 16-ukers hjemmebasert PRT-intervensjon (PRT-H) bestående av 12 timer per uke inkludert 1 time foreldreopplæring. Denne intervensjonen retter seg mot sosiale kommunikasjonsmangler.
Atferdsmessig: Hjemmebasert Pivotal Response Treatment (PRT Intervention (PRT-H)
Pivotal Response Treatment i hjemmemiljø.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en kontrollgruppe som består av barn som får behandling som vanlig (TAU) i en 16 ukers periode. Disse familiene vil bli invitert til å delta i PRT etter å ha fullført den 16 uker lange TAU-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall underordnede ytringer under foreldre-barn-delen av den strukturerte laboratorieobservasjonen (SLO).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i overordnet rangert Vineland Adaptive Behavior Scale - 3 (VABS-3) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i Parent Rated Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Høyere score på Stanford Social Dimension Scale betyr bedre sosial fungering og lavere score betyr dårligere sosial fungering (Rekkevidde: 58-290).
Baseline, 16 uker.
Endring på kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) direkte barneobservasjonsvurdering.
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i foreldrevurderingsskala for sosial respons, 2. utgave (SRS-2) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) score måler sosiale evner med lavere score som betyr bedre sosiale evner.
Baseline, 16 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldrenes vurdering av følelsesdysregulering-inventar - Young Child (EDI-YC) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i GSES-poengsummen (General Self Efficacy Scale).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i foreldrenes vurdering av livskvalitet for barn og familie - 2 (CFQL-2)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i overordnet rangert atferdsvurderingsliste for Executive Function-Preschool (BRIEF-P) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i Parent Rated Family Empowerment Scale (FES)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i PMI-poengsummene (Prent Rated Parent Motivation Inventory).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i Parent Rated Parent Stress Index, Short Form (PSI/SF) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.
Endring fra baseline i den overordnede dimensjonale vurderingen av repetitiv atferd (DARB)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
Baseline, 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anonymous Donor

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-61427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger