Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения аутизма в сравнении с лечением основного ответа в домашних условиях (PRT) в центре (PRT-HvC)

22 июня 2026 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование лечения аутизма в сравнении с домашним лечением основного ответа (PRT)

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности 16-недельного лечения базового ответа в центре (PRT-C) и домашнего лечения (PRT-H) в отношении дефицита социальной коммуникации у маленьких детей с аутистическим спектром. расстройство (ASD) со значительной задержкой речи. Две группы также будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из детей, получающих обычное лечение (TAU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maddy Clark
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: PALprogram@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beatrice Begley
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: PALprogram@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Контакт:
          • Maddy Clark
          • Номер телефона: (650) 736-1235
          • Электронная почта: PALprogram@stanford.edu
        • Контакт:
          • Beatrice Begley
          • Номер телефона: (650) 736-1235
          • Электронная почта: PALprogram@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств аутистического спектра (РАС) на основе пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R), графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), или шкалы оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2), руководство по диагностике и статистике 5-е издание (DSM-5) и экспертное клиническое заключение;
  • Мальчики и девочки от 2,0 до 5,11 лет;
  • Способность участвовать в процедурах тестирования в той степени, в которой могут быть получены действительные стандартные баллы;
  • Речевая задержка, измеренная по дошкольной языковой шкале, 5-е издание (PLS-5): стандартная оценка как минимум на 1 стандартное отклонение ниже среднего для выразительных языковых способностей для 2- и 3-летних детей; 2 стандартных отклонения для 4-летних и 3 стандартных отклонения для 5-летних;
  • Стабильное лечение (например, прикладной анализ поведения - ABA), логопедия, помещение в школу, психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений;
  • Никаких ожидаемых изменений в лечении во время участия в исследовании для лечения основного ответа в центре (PRT-C) и лечения основного ответа на дому (PRT-H);
  • Не более 60 минут индивидуальных логопедических занятий 1:1 в неделю;
  • Наличие хотя бы одного родителя, который может постоянно участвовать в мероприятиях по обучению родителей и исследованиям.

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз тяжелого психического расстройства (например, биполярное расстройство и т. д.);
  • Прием АВА от 15 часов и более;
  • Наличие активной медицинской проблемы (например, нестабильного эпилептического припадка или болезни сердца);
  • Предшествующее адекватное лечение основного ответа (PRT);
  • Участники, проживающие более чем в 30 милях от Стэнфордского университета;
  • Основной язык ребенка, кроме английского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в центральное лечение основного ответа (PRT) (PRT-C)
16-недельное вмешательство PRT в центре (PRT-C), состоящее из 12 часов в неделю, включая 1 час обучения родителей. Это вмешательство нацелено на дефицит социального общения.
Поведенческий: Вмешательство в центральное лечение основного ответа (PRT) (PRT-C)
Pivot Response Treatment в центре аутизма.
Экспериментальный: Домашнее базовое лечение (PRT) Вмешательство (PRT-H)
16-недельное вмешательство PRT на дому (PRT-H), состоящее из 12 часов в неделю, включая 1 час обучения родителей. Это вмешательство нацелено на дефицит социального общения.
Поведенческий: Основное лечение на дому (вмешательство PRT (PRT-H)
Pivot Response Лечение в домашних условиях.
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Это контрольная группа, состоящая из детей, получающих обычное лечение (ОП) в течение 16-недельного периода. Эти семьи будут приглашены для участия в PRT после завершения 16-недельного этапа TAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества высказываний ребенка во время части структурированного лабораторного наблюдения (SLO) между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение родительской шкалы адаптивного поведения Vineland по сравнению с исходным уровнем — 3 балла (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родителей по Стэнфордской шкале социального измерения (SSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Более высокие баллы по Стэнфордской шкале социального измерения означают лучшее социальное функционирование, а более низкие баллы означают худшее социальное функционирование (диапазон: 58-290).
Исходный уровень, 16 недель.
Изменения в кратком наблюдении за изменениями в социальной коммуникации (BOSCC) — оценка прямого наблюдения за детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале социальной реакции родителей, 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Шкала социальной реакции, 2-е издание (SRS-2) измеряет социальные способности, причем более низкие баллы означают лучшие социальные способности.
Исходный уровень, 16 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника нарушений регуляции эмоций для детей раннего возраста (EDI-YC), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей общей шкалы самоэффективности родителей (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по сенсорному опыту (SEQ), оцененного родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни ребенка и семьи, оцененного родителями – 2 балла (CFQL-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника исполнительных функций, оцениваемых родителями (BRIEF-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей опросника родительской мотивации (PMI), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем индекса родительского стресса, оцененного родителями, краткая форма (PSI/SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родительской оценки повторяющегося поведения (DARB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Anonymous Donor

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-61427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками