Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de tratamento de resposta central (PRT) baseado em centro vs. domiciliar em autismo (PRT-HvC)

22 de junho de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Ensaio controlado randomizado de tratamento de resposta central (PRT) baseado em centro vs. domiciliar em autismo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um Tratamento de Resposta Pivotal baseado em centro de 16 semanas (PRT-C) versus Tratamento de Resposta Pivotal baseado em casa (PRT-H) no direcionamento de déficits de comunicação social em crianças pequenas com espectro autista (TEA) com atraso significativo na linguagem. Os dois grupos também serão comparados a um grupo controle que consiste em crianças que estão recebendo tratamento usual (TAU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2) ou Escala de Avaliação de Autismo na Infância, Segunda Edição (CARS-2), Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª Edição (DSM-5) e opinião clínica especializada;
  • Meninos e meninas entre 2,0 e 5,11 anos;
  • Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas;
  • Atraso de linguagem medido pela Escala de Linguagem Pré-escolar, 5ª Edição (PLS-5): Pontuação padrão de pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média para habilidade de linguagem expressiva para crianças de 2 e 3 anos; 2 desvios padrão para crianças de 4 anos e 3 desvios padrão para crianças de 5 anos;
  • Tratamento estável (por exemplo, Análise do Comportamento Aplicada - ABA), fonoaudiologia, colocação escolar, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais;
  • Nenhuma mudança prevista no tratamento durante a participação no estudo para Tratamento de Resposta Pivotal Baseado em Centro (PRT-C) e Tratamento de Resposta Pivotal Domiciliar (PRT-H);
  • Não mais do que 60 minutos de terapia da fala individual 1:1 por semana;
  • Disponibilidade de pelo menos um dos pais que possa participar consistentemente no treinamento dos pais e nas medidas de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.);
  • Receber ABA de 15 horas ou mais;
  • Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca);
  • Ensaio prévio adequado de Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Participantes que moram a mais de 30 milhas da Universidade de Stanford;
  • Idioma principal da criança diferente do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Centro (PRT) (PRT-C)
Uma intervenção de PRT baseada em centro de 16 semanas (PRT-C) consistindo de 12 horas por semana, incluindo 1 hora de treinamento dos pais. Esta intervenção visa déficits de comunicação social.
Comportamental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Centro (PRT) (PRT-C)
Tratamento de Resposta Pivotal no centro de autismo.
Experimental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Casa (PRT) (PRT-H)
Uma intervenção de PRT domiciliar de 16 semanas (PRT-H), consistindo de 12 horas por semana, incluindo 1 hora de treinamento dos pais. Esta intervenção visa déficits de comunicação social.
Comportamental: Tratamento de resposta central baseado em casa (intervenção PRT (PRT-H)
Tratamento de Resposta Pivotal em ambiente doméstico.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Este é um grupo de controle que consiste em crianças que estão recebendo tratamento usual (TAU) por um período de 16 semanas. Essas famílias serão convidadas a participar do PRT após completarem a fase TAU de 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de elocuções da criança durante a parte pai-filho da observação de laboratório estruturado (SLO).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Inventário de Desenvolvimento de Comunicação (CDI) MacArthur-Bates
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de comportamento adaptativo Vineland avaliada pelos pais - 3 (VABS-3)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dimensão Social de Stanford (SSDS) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Pontuações mais altas na Escala de Dimensão Social de Stanford significam melhor funcionamento social e pontuações mais baixas significam pior funcionamento social (Intervalo: 58-290).
Linha de base, 16 semanas.
Mudança na avaliação de observação direta da criança por Observação Breve de Mudança na Comunicação Social (BOSCC).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de responsividade social avaliada pelos pais, 2ª edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
As pontuações da Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS-2) medem as habilidades sociais, com pontuações mais baixas significando melhores habilidades sociais.
Linha de base, 16 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de desregulação emocional avaliada pelos pais - crianças pequenas (EDI-YC)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de autoeficácia geral avaliada pelos pais (GSES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de experiências sensoriais avaliadas pelos pais (SEQ)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base na qualidade de vida da criança e da família avaliada pelos pais - 2 (CFQL-2) pontuações
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento Avaliado pelos Pais das Pontuações de Função Executiva-Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de empoderamento familiar avaliada pelos pais (FES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Motivação dos Pais (PMI) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de estresse parental avaliado pelos pais, formato abreviado (PSI/SF)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da avaliação dimensional de comportamentos repetitivos (DARB) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Anonymous Donor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-61427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações