Kokeilu keskuspohjaisesta vs. In-Home Pivotal Response -hoidosta (PRT) autismissa (PRT-HvC)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskus- ja kotona suoritettavasta pivotal Response -hoidosta (PRT) autismissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maddy Clark
- Puhelinnumero: (650)736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Begley
- Puhelinnumero: (650)736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Antonio Y Hardan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maddy Clark
- Puhelinnumero: (650) 736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Begley
- Puhelinnumero: (650) 736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi, joka perustuu tarkistettuun autismidiagnostiikkahaastatteluun (ADI-R), autismin diagnostisen havainnointiaikatauluun, toinen painos (ADOS-2) tai lapsuuden autismin luokitusasteikkoon, toinen painos (CARS-2), diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5. painos (DSM-5) ja kliininen asiantuntijalausunto;
- 2,0–5,11-vuotiaat pojat ja tytöt;
- Kyky osallistua testausmenettelyihin siinä määrin, että kelvollisia vakiopisteitä voidaan saada;
- Kielen viive mitattuna Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) avulla: 2- ja 3-vuotiaiden ilmaisukyvyn standardipisteet vähintään 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella; 2 standardipoikkeamaa 4-vuotiaille ja 3 standardipoikkeamaa 5-vuotiaille;
- Vakaa hoito (esim. Applied Behavior Analysis – ABA), puheterapia, koulusijoitus, psykotrooppiset lääkkeet tai biolääketieteelliset interventiot vähintään 1 kuukauden ajan ennen perusmittauksia;
- Ei odotettavissa muutoksia hoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana keskuspohjaisessa pivotaalivastehoidossa (PRT-C) ja kotihoidossa (PRT-H);
- Enintään 60 minuuttia yksilöllistä 1:1 puheterapiaa viikossa;
- Vähintään yhden vanhemman saatavuus, joka voi jatkuvasti osallistua vanhempien koulutus- ja tutkimustoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
- ABA:n vastaanotto 15 tuntia tai enemmän;
- Aktiivinen lääketieteellinen ongelma (esim. epästabiili kohtaushäiriö tai sydänsairaus);
- Edellinen riittävä Pivotal Response Treatment (PRT) -tutkimus;
- Osallistujat, jotka asuvat yli 30 mailin päässä Stanfordin yliopistosta;
- Lapsen ensisijainen kieli muu kuin englanti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) -interventio (PRT-C)
16 viikkoa kestävä keskuspohjainen PRT-interventio (PRT-C), joka koostuu 12 tuntia viikossa sisältäen 1 tunnin vanhemman koulutusta.
Tämä interventio kohdistuu sosiaalisen viestinnän puutteisiin.
|
Pivotal Response -hoito autismikeskuksessa.
|
|
Kokeellinen: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) -interventio (PRT-H)
16 viikon pituinen kotihoito PRT-interventio (PRT-H), joka koostuu 12 tuntia viikossa sisältäen 1 tunnin vanhemman koulutusta.
Tämä interventio kohdistuu sosiaalisen viestinnän puutteisiin.
|
Pivotal Response Hoito kotiympäristössä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tämä on kontrolliryhmä, joka koostuu lapsista, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU) 16 viikon ajan.
Nämä perheet kutsutaan osallistumaan PRT:hen 16 viikon TAU-vaiheen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lasten ilmaisujen määrässä Structured Lab Observation (SLO) -osan vanhempi-lapsi-osion aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioiduissa Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon 3 (VABS-3) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman Stanfordin sosiaalisen ulottuvuuden asteikon (SSDS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Korkeammat pisteet Stanfordin sosiaalisen ulottuvuuden asteikolla tarkoittavat parempaa sosiaalista toimintaa ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa sosiaalista toimintaa (vaihteluväli: 58-290).
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhythavainnointiin (BOSCC) -suoraan lapsen havainnointiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran (CGI) asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien sosiaalisen reagointikyvyn asteikon 2. painos (SRS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) -pisteet mittaavat sosiaalisia kykyjä alhaisemmilla arvoilla, mikä tarkoittaa parempia sosiaalisia kykyjä.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman arvioitujen tunteiden häiriösääntelyn inventaarion - nuori lapsi (EDI-YC) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioitu aistinvaraisten kokemusten kyselylomakkeen (SEQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman arvioidussa lapsen ja perheen elämänlaadussa - 2 (CFQL-2) pistettä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioidussa käyttäytymisarvioinnissa johtajien tehtävien - esikoulu -pisteiden (BRIEF-P) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioidussa perheen voimaannuttamisasteikossa (FES) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioitujen vanhempien motivaatioinventaarion (PMI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioidussa vanhempien stressiindeksissä, lyhyen lomakkeen (PSI/SF) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman arvioidussa toistuvan käyttäytymisen ulottuvuusarvioinnissa (DARB) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Käyttäytyminen
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Viestintä
- Tutkintatekniikat
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Transferasit
- Glykosyylitransferaasit
- Pentosyylitransferaasit
- Menetelmät
- Hypoksantiinifosforibosyylitransferaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-61427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .