Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia autyzmu opartego na centrum iw domu (PRT-HvC)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia autyzmu w ośrodku i w domu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności 16-tygodniowej centralnej terapii Pivotal Response Treatment (PRT-C) i domowej terapii Pivotal Response Treatment (PRT-H) w zwalczaniu deficytów komunikacji społecznej u małych dzieci ze spektrum autyzmu zaburzenie (ASD) ze znacznym opóźnieniem językowym. Obie grupy zostaną również porównane z grupą kontrolną, która składa się z dzieci, które otrzymują leczenie w zwykły sposób (TAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w oparciu o poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R), Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) lub Skalę oceny autyzmu dziecięcego, wydanie drugie (CARS-2), Podręcznik diagnostyczno-statystyczny wydanie 5 (DSM-5) oraz opinia kliniczna ekspertów;
  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 2,0 do 5,11 lat;
  • Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych;
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5): wynik standardowy co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla ekspresyjnej zdolności językowej dla 2 i 3-latków; 2 odchylenia standardowe dla 4-latków i 3 odchylenia standardowe dla 5-latków;
  • Stabilne leczenie (np. Stosowana Analiza Zachowania – ABA), terapia logopedyczna, umieszczenie w szkole, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi;
  • Brak przewidywanych zmian w leczeniu podczas udziału w badaniu dotyczącym centralnej terapii odpowiedzi na leczenie (PRT-C) i leczenia odpowiedzi na leczenie w domu (PRT-H);
  • Nie więcej niż 60 minut indywidualnej terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo;
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej itp.);
  • Otrzymywanie ABA przez 15 godzin lub więcej;
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych lub choroby serca);
  • poprzednia adekwatna próba leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT);
  • Uczestnicy mieszkający ponad 30 mil od Uniwersytetu Stanforda;
  • Podstawowy język dziecka inny niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oparta na centrum interwencja leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) (PRT-C)
16-tygodniowa interwencja PRT w ośrodku (PRT-C) składająca się z 12 godzin tygodniowo, w tym 1 godzina szkolenia dla rodziców. Ta interwencja jest ukierunkowana na deficyty komunikacji społecznej.
Behawioralne: Oparta na centrum interwencja leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) (PRT-C)
Pivotal Response Treatment w centrum autyzmu.
Eksperymentalny: Domowa interwencja w ramach kluczowej odpowiedzi na leczenie (PRT) (PRT-H)
16-tygodniowa domowa interwencja PRT (PRT-H) składająca się z 12 godzin tygodniowo, w tym 1 godzina szkolenia dla rodziców. Ta interwencja jest ukierunkowana na deficyty komunikacji społecznej.
Behawioralne: Domowe leczenie odpowiedzi kluczowej (interwencja PRT (PRT-H)
Pivotal Response Leczenie w warunkach domowych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Jest to grupa kontrolna składająca się z dzieci, które są leczone jak zwykle (TAU) przez okres 16 tygodni. Rodziny te zostaną zaproszone do udziału w PRT po ukończeniu 16-tygodniowej fazy TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypowiedzi dzieci podczas części rodzic-dziecko w ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Rozwoju Komunikacji (CDI) MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianej przez rodziców Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – 3 wyniki (VABS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ocenianych przez rodziców w Skali Wymiaru Społecznego Stanforda (SSDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Wyższe wyniki w Skali Wymiaru Społecznego Stanforda oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne, a niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie społeczne (przedział: 58-290).
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w ocenie bezpośredniej obserwacji dzieci w ramach krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali reakcji społecznej ocenianej przez rodziców, wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wyniki Skali Reagowania Społecznego, wydanie 2 (SRS-2) mierzą zdolności społeczne, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze zdolności społeczne.
Wartość bazowa, 16 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu dysregulacji emocji ocenianym przez rodziców – wyniki małych dzieci (EDI-YC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ogólnej oceny własnej skuteczności przez rodziców (GSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza doświadczeń sensorycznych ocenianych przez rodziców (SEQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie przez rodziców jakości życia dziecka i rodziny – 2 punkty (CFQL-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu ocen zachowania rodziców w zakresie wyników funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników w skali wzmocnienia pozycji rodziny (FES) ocenianej przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników w Inwentarzu Motywacji Rodziców (PMI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w indeksie stresu rodziców ocenianym w formie skróconej (PSI/SF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w punktacji oceny rodzicielskiej wymiarowej oceny powtarzalnych zachowań (DARB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anonymous Donor

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-61427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami