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Prova del trattamento di risposta centrale (PRT) basato sul centro rispetto a quello interno nell'autismo (PRT-HvC)

22 giugno 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Studio controllato randomizzato del trattamento di risposta pivotale (PRT) basato sul centro rispetto a quello interno nell'autismo

Lo scopo di questo studio clinico è quello di confrontare l'efficacia di un Pivotal Response Treatment (PRT-C) basato sul centro di 16 settimane rispetto al Pivotal Response Treatment domiciliare (PRT-H) nel prendere di mira i deficit di comunicazione sociale nei bambini con spettro autistico disturbo (ASD) con significativo ritardo del linguaggio. I due gruppi saranno anche confrontati con un gruppo di controllo composto da bambini che ricevono il trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) basata su Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) o Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5a edizione (DSM-5) e parere clinico di esperti;
  • Ragazzi e ragazze tra 2,0 e 5,11 anni;
  • Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi;
  • Ritardo linguistico misurato dalla Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5): punteggio standard di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per la capacità espressiva del linguaggio per bambini di 2 e 3 anni; 2 deviazioni standard per i bambini di 4 anni e 3 deviazioni standard per i bambini di 5 anni;
  • Trattamento stabile (ad esempio, Applied Behavior Analysis - ABA), logopedia, inserimento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni di riferimento;
  • Nessun cambiamento previsto sul trattamento durante la partecipazione allo studio per il trattamento con risposta pivotale basato su centro (PRT-C) e il trattamento con risposta pivotale a domicilio (PRT-H);
  • Non più di 60 minuti di logopedia individuale 1:1 a settimana;
  • Disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle misure di parent training e di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo bipolare, ecc.);
  • Ricevere ABA di 15 ore o più;
  • Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile o malattia cardiaca);
  • Precedente studio Pivotal Response Treatment (PRT) adeguato;
  • Partecipanti che vivono a più di 30 miglia dalla Stanford University;
  • Lingua principale del bambino diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di trattamento con risposta pivotale basato sul centro (PRT) (PRT-C)
Un intervento PRT basato sul centro di 16 settimane (PRT-C) composto da 12 ore settimanali inclusa 1 ora di formazione dei genitori. Questo intervento si rivolge ai deficit di comunicazione sociale.
Comportamentale: Intervento di trattamento con risposta pivotale basato sul centro (PRT) (PRT-C)
Trattamento di risposta fondamentale nel centro di autismo.
Sperimentale: Intervento domiciliare con trattamento di risposta pivotale (PRT) (PRT-H)
Un intervento PRT domiciliare di 16 settimane (PRT-H) composto da 12 ore settimanali inclusa 1 ora di formazione dei genitori. Questo intervento si rivolge ai deficit di comunicazione sociale.
Comportamentale: Trattamento di risposta pivotale domiciliare (intervento PRT (PRT-H)
Trattamento di risposta fondamentale in ambiente domestico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo è un gruppo di controllo composto da bambini che ricevono il trattamento come al solito (TAU) per un periodo di 16 settimane. Queste famiglie saranno invitate a partecipare al PRT dopo aver completato la fase TAU di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di espressioni infantili durante la parte genitore-figlio dell'osservazione di laboratorio strutturata (SLO).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del Communication Development Inventory (CDI) di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi Stanford Social Dimension Scale (SSDS) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Punteggi più alti sulla scala della dimensione sociale di Stanford significano un migliore funzionamento sociale e punteggi più bassi significano un funzionamento sociale peggiore (Range: 58-290).
Linea di base, 16 settimane.
Modifica sulla valutazione dell'osservazione diretta del bambino tramite l'osservazione breve del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Modifica sulla scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di reattività sociale valutata dai genitori, 2a edizione (SRS-2).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
I punteggi della Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) misurano le abilità sociali con punteggi più bassi che indicano migliori abilità sociali.
Baseline, 16 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario sulla disregolazione emotiva valutata dai genitori per i bambini piccoli (EDI-YC)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di autoefficacia generale valutata dai genitori (GSES).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle esperienze sensoriali valutate dai genitori (SEQ).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita del bambino e della famiglia valutati dai genitori - 2 (CFQL-2)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento valutato dai genitori dei punteggi delle funzioni esecutive in età prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Parent Rated Family Empowerment Scale (FES).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi PMI (Parent Motivation Inventory) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nell'indice di stress dei genitori valutato dai genitori, punteggi in forma breve (PSI/SF).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi DARB (Valutazione dimensionale nominale dei comportamenti ripetitivi) dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anonymous Donor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-61427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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