Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chirurgických jizev kolem kolena po dětské ortopedické chirurgii: observační, případová kontrolní studie

4. srpna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Léčba chirurgických jizev kolem kolena po dětské ortopedické chirurgii: observační studie případové kontroly.

Jizva je nepříjemný příznak, který se běžně objevuje po ortopedických operacích, zejména kloubních. Vzhledem k širokému rozsahu pohybu má kůže v okolí kloubu nadměrné napětí, které může zvýšit riziko vzniku široké nebo nápadné jizvy v operační ráně. Výrazná jizva může negativně ovlivnit kvalitu života a psychosociální vývoj. Léčba jizev je však v časném období zotavení snadno přehlédnuta. Pacienti běžně začnou obracet svou pozornost k operační jizvě po dokončení rehabilitace nebo odeznění nemoci či nesnesitelného příznaku. Vždy je za nejlepším obdobím léčby jizvy, 3 až 6 měsíců po zhojení rány. Tato studie je zaměřena na sledování a hodnocení tvorby jizev s agresivní léčbou nebo bez ní u pediatrické populace do 6 měsíců po zhojení rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační studie, případová kontrola. Pacienti budou pozváni k účasti a budou zařazeni do skupiny převazů jizev, pokud plánují používat převazy jizev. Po získání písemného informativního souhlasu budou účastníci požádáni, aby s pomocí rodičů vyplnili pacientský deník, včetně záznamu o použití obvazu na jizvu, stupnice hodnocení jizvy pacienta a hodnocení spokojenosti. V běžné skupině jsou pacienti retrospektivně vybíráni podle odpovídajících faktorů, jako jsou demografické údaje. Data související s jizvami, včetně snímků jizev, hodnocení vancouverské stupnice jizev a komplikací, se shromažďují z anamnézy v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chia-Hsieh Chang, Prof.
  • Telefonní číslo: 3328 886-33281200
  • E-mail: chiahchang@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti ve věku 5 až 18 let
  2. Podstoupil ortopedický zákrok před 3 týdny a do 6 týdnů
  3. Měl místa řezu kolem kolena
  4. Všechny operační rány se zcela zahojily
  5. Délka operačních ran mezi 2 a 15 centimetry
  6. Plánování ošetření incizní jizvy pomocí obvazu na jizvu, lepicích pásek nebo lepicích proužků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 5 až 18 let
  2. Podstoupil ortopedický zákrok před 3 týdny a do 6 týdnů
  3. Měl místa řezu kolem kolena
  4. Všechny operační rány se zcela zahojily
  5. Délka operačních ran mezi 2 a 15 centimetry
  6. Určeno k ošetření jizvy po řezu pomocí obvazu na jizvu, lepicích pásek nebo lepicích proužků

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce chirurgické rány
  2. Atopická dermatitida nebo citlivá pokožka
  3. Není možné pravidelně provádět opakované návštěvy
  4. Účast nebyla přiměřená lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina převazů jizev
Pacienti plánující léčbu chirurgické jizvy obvazem na jizvu
Jiný: Skupina převazů jizev
Pacienti léčení převazem na jizvu pro chirurgickou péči o jizvu jsou pozváni k účasti na této studii a jsou zařazeni do skupiny převazů jizev navzdory délce ošetřovacího období.
Pravidelná pečovatelská skupina
Pacienti léčeni lepicími páskami či proužky nebo se o chirurgickou jizvu nestarali.
Jiný: Pravidelná pečovatelská skupina
Pacienti, kteří dostávají pravidelnou péči o jizvu, jsou retrospektivně identifikováni pomocí odpovídajících faktorů, jako je pohlaví, věk, délka operační rány a chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 3 měsíce po zhojení operační rány
Vancouverská škála jizev zahrnuje čtyři položky k hodnocení pozorovatelných aspektů jizvy. Každá položka je ohodnocena 4-6 možnými body.
3 měsíce po zhojení operační rány

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta
Časové okno: Od operační rány zhojené do 6 měsíců později
Ve skupině převazů jizev se škála hodnocení jizev pacienta skládá ze 6 otázek. Každá otázka je hodnocena od 1 do 10. 1 je nejlepší a 10 odráží nejhorší.
Od operační rány zhojené do 6 měsíců později
Výskyt komplikací v místě řezu
Časové okno: Od operační rány zhojené do 6 měsíců později
Je analyzováno procento populace trpící komplikacemi souvisejícími s chirurgickými jizvami, zejména těmi, které se týkají převazů jizev.
Od operační rány zhojené do 6 měsíců později
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po zhojení operační rány
Ve skupině převazů jizev jsou pacientům položeny sériové otázky, aby ohodnotili spokojenost s převazem jizev na číselné stupnici. 1 znamená největší nespokojenost a 10 největší spokojenost.
3 měsíce po zhojení operační rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202100112B0A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická jizva

Klinické studie na Skupina převazů jizev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení