Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie blizn pooperacyjnych wokół kolana po operacji ortopedycznej u dzieci: obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zarządzanie bliznami chirurgicznymi wokół kolana po operacji ortopedycznej u dzieci: obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne.

Blizna jest nieprzyjemnym objawem, który często pojawia się po operacjach ortopedycznych, zwłaszcza stawowych. Ze względu na szeroki zakres ruchu skóra wokół stawu jest nadmiernie napięta, co może zwiększać ryzyko powstania szerokiej lub widocznej blizny po ranie operacyjnej. Zauważalna blizna może negatywnie wpływać na jakość życia i rozwój psychospołeczny. Jednak zarządzanie bliznami jest łatwo pomijane we wczesnym okresie rekonwalescencji. Pacjenci często zaczynają zwracać uwagę na bliznę pooperacyjną po zakończeniu rehabilitacji lub ustąpieniu choroby lub nie do zniesienia objawu. Jest to zawsze poza najlepszym okresem leczenia blizn, od 3 do 6 miesięcy po zagojeniu się rany. To badanie ma na celu obserwację i ocenę tworzenia się blizny z agresywnym leczeniem lub bez niego w populacji pediatrycznej w ciągu 6 miesięcy po zagojeniu się rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i przydzieleni do grupy opatrunkowej, jeśli planują zastosować opatrunek na bliznę. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka pacjenta, w tym rejestru stosowania opatrunków na blizny, skali oceny blizn pacjenta oraz oceny satysfakcji, przy pomocy rodziców. W zwykłej grupie pacjenci są retrospektywnie wybierani na podstawie dopasowanych czynników, takich jak dane demograficzne. Dane dotyczące blizn, w tym zdjęcia blizn, ocena skali blizny w Vancouver i powikłania, zostały zebrane z wywiadu medycznego w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat
  2. Miał operację ortopedyczną 3 tygodnie temu iw ciągu 6 tygodni
  3. Miał miejsca nacięć wokół kolana
  4. Wszystkie rany pooperacyjne całkowicie się zagoiły
  5. Długość ran chirurgicznych od 2 do 15 centymetrów
  6. Planowanie leczenia blizny po cięciu za pomocą opatrunku na blizny, taśm samoprzylepnych lub pasków samoprzylepnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 18 lat
  2. Miał operację ortopedyczną 3 tygodnie temu iw ciągu 6 tygodni
  3. Miał miejsca nacięć wokół kolana
  4. Wszystkie rany pooperacyjne całkowicie się zagoiły
  5. Długość ran chirurgicznych od 2 do 15 centymetrów
  6. Przeznaczony do leczenia blizn pooperacyjnych za pomocą opatrunków na blizny, taśm samoprzylepnych lub pasków samoprzylepnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja rany chirurgicznej
  2. Atopowe zapalenie skóry lub skóra wrażliwa
  3. Brak możliwości regularnych wizyt ponownych
  4. Udział nie został określony przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa opatrywania blizn
Pacjenci planujący leczenie blizny pooperacyjnej opatrunkiem na bliznę
Inny: Grupa opatrywania blizn
Pacjenci leczeni opatrunkami na blizny w celu chirurgicznego leczenia blizn są zaproszeni do udziału w tym badaniu i przydzieleni do grupy opatrunkowej pomimo długości okresu opieki.
Stała grupa opiekuńcza
Pacjenci leczeni taśmami lub paskami lub nie dbający o bliznę pooperacyjną.
Inny: Stała grupa opiekuńcza
Pacjenci otrzymujący regularne leczenie blizn są retrospektywnie identyfikowani za pomocą odpowiednich czynników, takich jak płeć, wiek, długość rany chirurgicznej i zabieg chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 3 miesiące po chirurgicznym zagojeniu się rany
Skala blizn z Vancouver obejmuje cztery pozycje w celu oceny obserwowalnych aspektów blizny. Każda pozycja jest oceniana na 4-6 możliwych punktów.
3 miesiące po chirurgicznym zagojeniu się rany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta
Ramy czasowe: Od rany chirurgicznej zagojonej do 6 miesięcy później
W grupie opatrunków na blizny skala oceny blizn pacjenta składa się z 6 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 10. 1 oznacza najlepszą, a 10 najgorszą.
Od rany chirurgicznej zagojonej do 6 miesięcy później
Częstość występowania powikłań w miejscu nacięcia
Ramy czasowe: Od rany chirurgicznej zagojonej do 6 miesięcy później
Analizie poddano odsetek populacji cierpiący na powikłania pooperacyjne związane z bliznami, zwłaszcza związane z opatrywaniem blizn.
Od rany chirurgicznej zagojonej do 6 miesięcy później
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po chirurgicznym zagojeniu się rany
W grupie opatrunków na blizny pacjentom zadaje się seryjne pytania, aby ocenić zadowolenie z opatrywania blizn na numerycznej skali ocen. 1 oznacza największe niezadowolenie, a 10 największą satysfakcję.
3 miesiące po chirurgicznym zagojeniu się rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202100112B0A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami