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O manejo de cicatrizes cirúrgicas ao redor do joelho após cirurgia ortopédica pediátrica: um estudo observacional de caso-controle

4 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O manejo de cicatrizes cirúrgicas ao redor do joelho após cirurgia ortopédica pediátrica: um estudo observacional de caso-controle.

A cicatriz é um sintoma desagradável que comumente aparece após cirurgias ortopédicas, principalmente as articulares. Devido à ampla amplitude de movimento, a pele ao redor da articulação apresenta tensão excessiva que pode aumentar o risco de formação de cicatrizes amplas ou evidentes na ferida cirúrgica. A cicatriz perceptível pode impactar negativamente na qualidade de vida e no desenvolvimento psicossocial. No entanto, o gerenciamento da cicatriz é facilmente negligenciado no período inicial de recuperação. É comum que os pacientes voltem sua atenção para a cicatriz cirúrgica após o término da reabilitação ou resolução de doença ou sintoma insuportável. É sempre além do melhor período de tratamento da cicatriz, 3 a 6 meses após a cicatrização da ferida. Este estudo tem como objetivo observar e avaliar a formação de cicatriz com ou sem manejo agressivo na população pediátrica até 6 meses após a cicatrização da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, caso-controle. Os pacientes serão convidados a participar e alocados no grupo de curativos para cicatrizes se planejarem usar curativos para cicatrizes. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão solicitados a preencher o diário do paciente, incluindo o registro do uso do curativo da cicatriz, a escala de avaliação da cicatriz do paciente e a avaliação da satisfação, com a ajuda dos pais. No grupo regular, os pacientes são selecionados retrospectivamente por fatores combinados, como dados demográficos. Dados relacionados à cicatriz, incluindo imagens de cicatriz, avaliação da escala de cicatriz de Vancouver e complicações, são coletados do histórico médico em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes de 5 a 18 anos
  2. Teve cirurgia ortopédica há 3 semanas e dentro de 6 semanas
  3. Teve locais de incisão ao redor do joelho
  4. Todas as feridas cirúrgicas cicatrizaram completamente
  5. Comprimento das feridas cirúrgicas entre 2 e 15 centímetros
  6. Planejamento para tratar cicatriz incisional com curativo, fitas adesivas ou tiras adesivas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 5 a 18 anos
  2. Teve cirurgia ortopédica há 3 semanas e dentro de 6 semanas
  3. Teve locais de incisão ao redor do joelho
  4. Todas as feridas cirúrgicas cicatrizaram completamente
  5. Comprimento das feridas cirúrgicas entre 2 e 15 centímetros
  6. Aplainado para tratar cicatriz incisional com curativo cicatricial, fitas adesivas ou tiras adesivas

Critério de exclusão:

  1. Infecção da ferida cirúrgica
  2. Dermatite atópica ou pele sensível
  3. Não é capaz de fazer revisitas regularmente
  4. A participação não foi apropriada determinada pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de curativos para cicatrizes
Pacientes que planejam tratar cicatriz cirúrgica com curativo cicatricial
Outro: Grupo de curativos para cicatrizes
Os pacientes tratados com curativo cicatricial para tratamento de cicatriz cirúrgica são convidados a participar deste estudo e alocados no grupo de curativo cicatricial, apesar da duração do período de tratamento.
Grupo de atendimento regular
Pacientes tratados com fitas ou tiras adesivas ou que não cuidaram da cicatriz cirúrgica.
Outro: Grupo de atendimento regular
Os pacientes que recebem cuidados regulares com cicatrizes são identificados retrospectivamente com fatores correspondentes, como sexo, idade, comprimento da ferida cirúrgica e procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 3 meses após a cicatrização da ferida cirúrgica
A escala de cicatriz de Vancouver inclui quatro itens para avaliação de aspectos observáveis ​​da cicatriz. Cada item é avaliado com 4-6 pontos possíveis.
3 meses após a cicatrização da ferida cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: Da ferida cirúrgica cicatrizada até 6 meses depois
No grupo curativo de cicatriz, a escala de avaliação da cicatriz do paciente consiste em 6 perguntas. Cada pergunta é avaliada de 1 a 10. 1 é o melhor e 10 reflete o pior.
Da ferida cirúrgica cicatrizada até 6 meses depois
Incidência de complicação no local da incisão
Prazo: Da ferida cirúrgica cicatrizada até 6 meses depois
Analisa-se a porcentagem da população que sofre com complicações relacionadas à cicatriz cirúrgica, especialmente aquelas relacionadas ao curativo da cicatriz.
Da ferida cirúrgica cicatrizada até 6 meses depois
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cicatrização da ferida cirúrgica
No grupo de curativos para cicatrizes, os pacientes respondem a perguntas em série para avaliar a satisfação com o curativo para cicatrizes em uma escala numérica de avaliação. 1 significa a maior insatisfação e 10 significa a maior satisfação.
3 meses após a cicatrização da ferida cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202100112B0A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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