Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av kirurgiske arr rundt kneet etter pediatrisk ortopedisk kirurgi: en observasjonsstudie, sakskontroll

4. august 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Behandlingen av kirurgiske arr rundt kneet etter pediatrisk ortopedisk kirurgi: en observasjonsstudie, sakskontroll.

Arr er et ubehagelig symptom som ofte oppstår etter ortopedisk kirurgi, spesielt leddprosedyren. På grunn av det brede bevegelsesområdet har huden rundt ledd overdreven spenning som kan øke risikoen for bred eller iøynefallende arrdannelse av operasjonssår. Merkbare arr kan påvirke livskvaliteten og den psykososiale utviklingen negativt. Imidlertid blir arrbehandling lett oversett i tidlig restitusjonsperiode. Pasienter begynner vanligvis å rette oppmerksomheten mot det kirurgiske arret etter fullført rehabilitering eller oppløsning av sykdom eller uutholdelige symptom. Det er alltid utover den beste perioden med arrbehandling, 3 til 6 måneder etter sårheling. Denne studien har som mål å observere og evaluere arrdannelsen med eller uten aggressiv behandling i pediatrisk populasjon innen 6 måneder etter sårheling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, case-control-studie. Pasienter vil bli invitert til å delta og tildelt arrbandasjegruppe hvis de planlegger å bruke arrbandasje. Etter å ha innhentet det skriftlige informerte samtykket, vil deltakerne bli bedt om å oppfylle pasientdagboken, inkludert journal over bruk av arrbandasje, pasientens arrvurderingsskala og tilfredshetsvurdering, med foreldrenes hjelp. I vanlig gruppe velges pasienter retrospektivt av matchede faktorer, for eksempel demografiske data. Arrrelaterte data, inkludert arrbilder, vancouver arrskalavurdering og komplikasjoner, er samlet inn fra sykehistorien i begge grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter i alderen 5 til 18 år
  2. Tok ortopedisk operasjon for 3 uker siden og innen 6 uker
  3. Hadde snittsteder rundt kneet
  4. Alle operasjonssår grodde fullstendig
  5. Lengde på operasjonssår mellom 2 og 15 centimeter
  6. Planlegger å behandle snittarr med arrforbinding, teip eller selvklebende strimler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 5 til 18 år
  2. Tok ortopedisk operasjon for 3 uker siden og innen 6 uker
  3. Hadde snittsteder rundt kneet
  4. Alle operasjonssår grodde fullstendig
  5. Lengde på operasjonssår mellom 2 og 15 centimeter
  6. Høvlet for å behandle snittarr med arrforbinding, teip eller selvklebende strimler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk sårinfeksjon
  2. Atopisk dermatitt eller sensitiv hud
  3. Ikke i stand til å gjøre gjenbesøk regelmessig
  4. Deltagelse var ikke hensiktsmessig bestemt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arr dressing gruppe
Pasienter som planlegger å behandle kirurgisk arr med arrbandasje
Annen: Arr dressing gruppe
Pasienter behandlet med arrbandasje for kirurgisk arrbehandling inviteres til å delta i denne studien og fordeles i arrbandasjegruppe til tross for lengden på omsorgsperioden.
Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter behandlet med selvklebende tape eller strips eller tok ikke vare på operasjonsarr.
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som mottar regelmessig arrbehandling identifiseres retrospektivt med samsvarende faktorer, som kjønn, alder, lengde på operasjonssår og operasjonsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskala
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk sårheling
Vancouver arrskala inkluderer fire elementer for evaluering av observerbare aspekter ved arret. Hver vare er rangert med 4-6 mulige poeng.
3 måneder etter kirurgisk sårheling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientarrvurderingsskala
Tidsramme: Fra operasjonssår grodd til 6 måneder senere
I arrbandasjegruppe består skalaen for vurdering av pasientarr av 6 spørsmål. Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 10. 1 er best og 10 gjenspeiler det dårligste.
Fra operasjonssår grodd til 6 måneder senere
Forekomst av komplikasjoner på snittstedet
Tidsramme: Fra operasjonssår grodd til 6 måneder senere
Andel av befolkningen som lider av kirurgiske arrrelaterte komplikasjoner blir analysert, spesielt de mot arrdressing.
Fra operasjonssår grodd til 6 måneder senere
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk sårheling
I arrbandasjegruppen blir pasienter spurt med serielle spørsmål for å vurdere tilfredshet med arrbandasje på en numerisk vurderingsskala. 1 betyr mest misnøye og 10 betyr mest tilfredshet.
3 måneder etter kirurgisk sårheling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202100112B0A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger