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La gestione delle cicatrici chirurgiche intorno al ginocchio dopo chirurgia ortopedica pediatrica: uno studio osservazionale caso-controllo

4 agosto 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La gestione delle cicatrici chirurgiche intorno al ginocchio dopo chirurgia ortopedica pediatrica: uno studio osservazionale caso-controllo.

La cicatrice è un sintomo spiacevole che compare comunemente dopo la chirurgia ortopedica, in particolare la procedura articolare. A causa dell'ampio raggio di movimento, la pelle attorno all'articolazione presenta una tensione eccessiva che può aumentare il rischio di formazione di cicatrici ampie o cospicue della ferita chirurgica. Una cicatrice evidente può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sullo sviluppo psicosociale. Tuttavia, la gestione della cicatrice viene facilmente trascurata nel primo periodo di recupero. I pazienti comunemente iniziano a rivolgere la loro attenzione alla cicatrice chirurgica dopo il completamento della riabilitazione o la risoluzione della malattia o del sintomo insopportabile. È sempre oltre il miglior periodo di trattamento della cicatrice, da 3 a 6 mesi dopo la guarigione della ferita. Questo studio ha lo scopo di osservare e valutare la formazione di cicatrici con o senza gestione aggressiva nella popolazione pediatrica entro 6 mesi dalla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale caso-controllo. I pazienti saranno invitati a partecipare e assegnati al gruppo di medicazione delle cicatrici se intendono utilizzare la medicazione delle cicatrici. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il diario del paziente, compresa la registrazione dell'uso della medicazione della cicatrice, la scala di valutazione della cicatrice del paziente e la valutazione della soddisfazione, con l'aiuto dei genitori. Nel gruppo regolare, i pazienti vengono selezionati retrospettivamente in base a fattori corrispondenti, come i dati demografici. I dati relativi alla cicatrice, comprese le immagini della cicatrice, la valutazione della scala della cicatrice di Vancouver e le complicanze, sono raccolti dall'anamnesi in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni
  2. Ha subito un intervento ortopedico 3 settimane fa ed entro 6 settimane
  3. Aveva siti di incisione intorno al ginocchio
  4. Tutte le ferite chirurgiche sono guarite completamente
  5. Lunghezza delle ferite chirurgiche tra 2 e 15 centimetri
  6. Pianificazione del trattamento della cicatrice incisionale con medicazione cicatriziale, nastri adesivi o strisce adesive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 5 ai 18 anni
  2. Ha subito un intervento ortopedico 3 settimane fa ed entro 6 settimane
  3. Aveva siti di incisione intorno al ginocchio
  4. Tutte le ferite chirurgiche sono guarite completamente
  5. Lunghezza delle ferite chirurgiche tra 2 e 15 centimetri
  6. Progettato per trattare la cicatrice incisionale con medicazione cicatriziale, nastri adesivi o strisce adesive

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della ferita chirurgica
  2. Dermatite atopica o pelle sensibile
  3. Non è in grado di effettuare regolarmente visite di ritorno
  4. La partecipazione non è stata appropriata determinata dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di medicazione per cicatrici
Pazienti che intendono trattare la cicatrice chirurgica con medicazione cicatriziale
Altro: Gruppo di medicazione per cicatrici
I pazienti trattati con medicazione cicatriziale per la cura chirurgica della cicatrice sono invitati a partecipare a questo studio e assegnati al gruppo di medicazione cicatriziale nonostante la durata del periodo di cura.
Gruppo di assistenza regolare
Pazienti trattati con nastri o strisce adesive o che non si sono presi cura della cicatrice chirurgica.
Altro: Gruppo di assistenza regolare
I pazienti che ricevono una regolare cura della cicatrice vengono identificati retrospettivamente con fattori corrispondenti, come sesso, età, lunghezza della ferita chirurgica e procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica
La scala della cicatrice di Vancouver include quattro elementi per la valutazione degli aspetti osservabili della cicatrice. Ogni elemento è valutato con 4-6 possibili punti.
3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Nel gruppo di medicazione della cicatrice, la scala di valutazione della cicatrice del paziente è composta da 6 domande. Ogni domanda è valutata da 1 a 10. 1 è la migliore e 10 la peggiore.
Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Incidenza di complicanze nel sito di incisione
Lasso di tempo: Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Viene analizzata la percentuale della popolazione che soffre di complicanze chirurgiche legate alla cicatrizzazione, in particolare quelle legate alla medicazione della cicatrice.
Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica
Nel gruppo di medicazione della cicatrice, ai pazienti vengono poste domande seriali per valutare la soddisfazione nei confronti della medicazione della cicatrice su una scala di valutazione numerica. 1 indica la massima insoddisfazione e 10 la massima soddisfazione.
3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202100112B0A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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