Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хирургических рубцов вокруг колена после детской ортопедической хирургии: обсервационное исследование случай-контроль

4 августа 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Лечение хирургических рубцов вокруг колена после детской ортопедической хирургии: наблюдательное исследование случай-контроль.

Шрам — это неприятный симптом, который обычно появляется после ортопедической хирургии, особенно после операций на суставах. Из-за широкого диапазона движений кожа вокруг сустава испытывает чрезмерное натяжение, что может увеличить риск образования широкого или заметного рубца операционной раны. Заметный шрам может негативно сказаться на качестве жизни и психосоциальном развитии. Тем не менее, лечение рубцов легко упускается из виду в раннем восстановительном периоде. Пациенты обычно начинают обращать свое внимание на операционный рубец после завершения реабилитации или разрешения болезни или невыносимого симптома. Это всегда выходит за рамки лучшего периода лечения рубцов, от 3 до 6 месяцев после заживления раны. Это исследование направлено на наблюдение и оценку образования рубцов с агрессивным лечением или без него у детей в течение 6 месяцев после заживления раны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное исследование случай-контроль. Пациенты будут приглашены для участия и распределены в группу перевязки рубцов, если они планируют использовать перевязку рубцов. После получения письменного информированного согласия участников попросят с помощью родителей заполнить дневник пациента, включая записи об использовании рубцовой повязки, шкалу оценки пациента и оценку удовлетворенности. В обычной группе пациенты ретроспективно отбираются по соответствующим факторам, таким как демографические данные. Данные, связанные с рубцами, включая изображения рубцов, оценку рубцов по Ванкуверской шкале и осложнения, собираются из истории болезни в обеих группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chia-Hsieh Chang, Prof.
  • Номер телефона: 3328 886-33281200
  • Электронная почта: chiahchang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет
  2. Перенесла ортопедическую операцию 3 недели назад и в течение 6 недель
  3. Были места разрезов вокруг колена
  4. Все операционные раны полностью зажили
  5. Длина операционных ран от 2 до 15 сантиметров
  6. Планирование лечения послеоперационного рубца с помощью рубцовой повязки, лейкопластырей или лейкопластырей

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 5 до 18 лет
  2. Перенесла ортопедическую операцию 3 недели назад и в течение 6 недель
  3. Были места разрезов вокруг колена
  4. Все операционные раны полностью зажили
  5. Длина операционных ран от 2 до 15 сантиметров
  6. Предназначен для лечения послеоперационных рубцов с помощью рубцовой повязки, лейкопластырей или лейкопластырей.

Критерий исключения:

  1. Хирургическая раневая инфекция
  2. Атопический дерматит или чувствительная кожа
  3. Не в состоянии делать повторные визиты регулярно
  4. Участие не было целесообразным определено врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа перевязки шрамов
Пациенты, планирующие лечение послеоперационного рубца с помощью рубцовой повязки
Другой: Группа перевязки шрамов
К участию в этом исследовании приглашаются пациенты, получавшие повязку для хирургического ухода за шрамами, и распределяются в группу повязки для рубцов, несмотря на продолжительность периода ухода.
Группа регулярного ухода
Пациенты лечились липкими лентами или полосками или не ухаживали за хирургическим рубцом.
Другой: Группа регулярного ухода
Пациентов, получающих регулярный уход за рубцами, ретроспективно идентифицируют по соответствующим факторам, таким как пол, возраст, длина хирургической раны и хирургическая процедура.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: Через 3 месяца после заживления хирургической раны
Ванкуверская шкала рубцов включает четыре пункта для оценки наблюдаемых аспектов рубца. Каждый пункт оценивается 4-6 возможными баллами.
Через 3 месяца после заживления хирургической раны

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента
Временное ограничение: От операционной раны зажило до 6 месяцев спустя
В группе рубцовой повязки шкала оценки рубцов пациента состоит из 6 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 10. 1 — лучший, 10 — худший.
От операционной раны зажило до 6 месяцев спустя
Частота осложнений в месте разреза
Временное ограничение: От операционной раны зажило до 6 месяцев спустя
Проанализирован процент населения, страдающего хирургическими осложнениями, связанными с рубцами, особенно осложнениями, связанными с перевязкой рубцов.
От операционной раны зажило до 6 месяцев спустя
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после заживления хирургической раны
В группе перевязки шрамов пациентам задавали серийные вопросы, чтобы оценить степень удовлетворенности перевязкой шрамов по числовой шкале. 1 означает наибольшую неудовлетворенность, а 10 — наибольшую удовлетворенность.
Через 3 месяца после заживления хирургической раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202100112B0A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками