Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hanteringen av kirurgiska ärr runt knäet efter pediatrisk ortopedisk kirurgi: en observationsstudie med fallkontroll

4 augusti 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Hanteringen av kirurgiska ärr runt knäet efter pediatrisk ortopedisk kirurgi: en observationsstudie, fallkontroll.

Ärr är ett obehagligt symptom som ofta uppträder efter ortopedisk kirurgi, särskilt ledingreppet. På grund av det breda rörelseområdet har huden runt leden överdriven spänning som kan öka risken för breda eller iögonfallande ärrbildning av operationssår. Märkbart ärr kan påverka livskvaliteten och den psykosociala utvecklingen negativt. Däremot förbises ärrhanteringen lätt under tidig återhämtning. Patienter börjar vanligtvis vända sin uppmärksamhet mot operationsärret efter avslutad rehabilitering eller upplösning av sjukdom eller outhärdliga symptom. Det är alltid bortom den bästa perioden av ärrbehandling, 3 till 6 månader efter sårläkning. Denna studie syftar till att observera och utvärdera ärrbildningen med eller utan aggressiv behandling i pediatrisk population inom 6 månader efter sårläkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, fall-kontroll. Patienter kommer att bjudas in att delta och tilldelas en ärrförbandsgrupp om de planerar att använda ärrförband. Efter att ha erhållit det skriftliga samtycket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla patientdagboken, inklusive registreringen av ärrförbandsanvändning, patientens ärrbedömningsskala och nöjdhetsbedömning, med föräldrars hjälp. I vanliga grupper väljs patienter retrospektivt ut av matchade faktorer, såsom demografiska data. Ärrrelaterade data, inklusive ärrbilder, bedömning av Vancouver ärrskala och komplikationer, samlas in från medicinsk historia i båda grupperna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter i åldern 5 till 18 år
  2. Opererades ortopedisk för 3 veckor sedan och inom 6 veckor
  3. Hade snitt runt knät
  4. Alla operationssår läkte helt
  5. Längd på operationssår mellan 2 och 15 centimeter
  6. Planerar att behandla snittärr med ärrförband, tejp eller självhäftande remsor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 5 till 18 år
  2. Opererades ortopedisk för 3 veckor sedan och inom 6 veckor
  3. Hade snitt runt knät
  4. Alla operationssår läkte helt
  5. Längd på operationssår mellan 2 och 15 centimeter
  6. Hyvlat för att behandla snittärr med ärrförband, tejp eller självhäftande remsor

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgisk sårinfektion
  2. Atopisk dermatit eller känslig hud
  3. Kan inte göra återbesök regelbundet
  4. Deltagande var inte lämpligt fastställt av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ärrförbandsgrupp
Patienter som planerar att behandla operationsärr med ärrförband
Övrig: Ärrförbandsgrupp
Patienter som behandlas med ärrförband för kirurgisk ärrvård inbjuds att delta i denna studie och fördelas i ärrförbandsgrupp trots vårdtidens längd.
Ordinarie vårdgrupp
Patienter som behandlades med tejp eller remsor eller tog inte hand om operationsärr.
Övrig: Ordinarie vårdgrupp
Patienter som får regelbunden ärrvård identifieras retrospektivt med matchande faktorer, såsom kön, ålder, längd på operationssåret och operationsingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 3 månader efter operationssårläkning
Vancouver ärrskala inkluderar fyra punkter för utvärdering av observerbara aspekter av ärret. Varje vara bedöms med 4-6 möjliga poäng.
3 månader efter operationssårläkning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientärrbedömningsskalan
Tidsram: Från operationssår läkt till 6 månader senare
I ärrförbandsgrupp består patientärrbedömningsskalan av 6 frågor. Varje fråga är betygsatt från 1 till 10. 1 är bäst och 10 återspeglar det sämsta.
Från operationssår läkt till 6 månader senare
Förekomst av komplikationer vid snittstället
Tidsram: Från operationssår läkt till 6 månader senare
Andel av befolkningen som lider av kirurgiska ärrrelaterade komplikationer analyseras, särskilt de mot ärrförband.
Från operationssår läkt till 6 månader senare
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationssårläkning
I ärrförbandsgruppen ställs patienterna med seriefrågor för att bedöma tillfredsställelsen med ärrförband på en numerisk betygsskala. 1 betyder mest missnöje och 10 betyder mest tillfredsställelse.
3 månader efter operationssårläkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202100112B0A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar