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La prise en charge des cicatrices chirurgicales autour du genou après une chirurgie orthopédique pédiatrique : une étude observationnelle cas-témoins

4 août 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La prise en charge des cicatrices chirurgicales autour du genou après une chirurgie orthopédique pédiatrique : une étude observationnelle cas-témoins.

La cicatrice est un symptôme désagréable qui apparaît généralement après une chirurgie orthopédique, en particulier la procédure articulaire. En raison de la large plage de mouvement, la peau autour de l'articulation présente une tension excessive qui peut augmenter le risque de formation de cicatrice large ou visible de la plaie chirurgicale. Une cicatrice visible peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie et le développement psychosocial. Cependant, la gestion des cicatrices est facilement négligée au début de la période de récupération. Les patients commencent généralement à porter leur attention sur la cicatrice chirurgicale après la fin de la rééducation ou la résolution de la maladie ou d'un symptôme insupportable. C'est toujours au-delà de la meilleure période de traitement cicatriciel, 3 à 6 mois après la cicatrisation. Cette étude vise à observer et évaluer la formation de cicatrices avec ou sans prise en charge agressive dans la population pédiatrique dans les 6 mois suivant la cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin observationnelle. Les patients seront invités à participer et affectés au groupe de pansement cicatriciel s'ils prévoient d'utiliser un pansement cicatriciel. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les participants seront invités à remplir le journal du patient, y compris le dossier d'utilisation du pansement cicatriciel, l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et l'évaluation de la satisfaction, avec l'aide des parents. Dans le groupe régulier, les patients sont rétrospectivement sélectionnés par des facteurs appariés, tels que des données démographiques. Les données relatives aux cicatrices, y compris les images des cicatrices, l'évaluation de l'échelle des cicatrices de Vancouver et les complications, sont recueillies à partir des antécédents médicaux des deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chia-Hsieh Chang, Prof.
  • Numéro de téléphone: 3328 886-33281200
  • E-mail: chiahchang@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients âgés de 5 à 18 ans
  2. A subi une chirurgie orthopédique il y a 3 semaines et dans les 6 semaines
  3. Avait des sites d'incision autour du genou
  4. Toutes les plaies chirurgicales ont complètement cicatrisé
  5. Longueur des plaies chirurgicales entre 2 et 15 centimètres
  6. Planifier de traiter une cicatrice incisionnelle avec un pansement cicatriciel, des rubans adhésifs ou des bandes adhésives

La description

Critère d'intégration:

  1. De 5 à 18 ans
  2. A subi une chirurgie orthopédique il y a 3 semaines et dans les 6 semaines
  3. Avait des sites d'incision autour du genou
  4. Toutes les plaies chirurgicales ont complètement cicatrisé
  5. Longueur des plaies chirurgicales entre 2 et 15 centimètres
  6. Raboté pour traiter les cicatrices incisionnelles avec un pansement cicatriciel, des rubans adhésifs ou des bandes adhésives

Critère d'exclusion:

  1. Infection de plaie chirurgicale
  2. Dermatite atopique ou peau sensible
  3. Incapable de faire des visites de retour régulièrement
  4. La participation n'était pas appropriée déterminée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe pansement cicatriciel
Patients prévoyant de traiter une cicatrice chirurgicale avec un pansement cicatriciel
Autre: Groupe pansement cicatriciel
Les patients traités avec un pansement cicatriciel pour les soins chirurgicaux des cicatrices sont invités à participer à cette étude et répartis dans le groupe pansement cicatriciel malgré la durée de la période de soins.
Groupe de soins réguliers
Patients traités avec des rubans adhésifs ou des bandelettes ou n'ayant pas pris en charge la cicatrice chirurgicale.
Autre: Groupe de soins réguliers
Les patients recevant des soins cicatriciels réguliers sont identifiés rétrospectivement avec des facteurs d'appariement, tels que le sexe, l'âge, la durée de la plaie chirurgicale et la procédure chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 3 mois après la cicatrisation chirurgicale
L'échelle de cicatrice de Vancouver comprend quatre éléments pour l'évaluation des aspects observables de la cicatrice. Chaque élément est évalué avec 4 à 6 points possibles.
3 mois après la cicatrisation chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient
Délai: De la plaie chirurgicale cicatrisée à 6 mois plus tard
Dans le groupe pansement cicatriciel, l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient se compose de 6 questions. Chaque question est notée de 1 à 10. 1 est la meilleure et 10 la moins bonne.
De la plaie chirurgicale cicatrisée à 6 mois plus tard
Incidence des complications au site d'incision
Délai: De la plaie chirurgicale cicatrisée à 6 mois plus tard
Le pourcentage de la population souffrant de complications chirurgicales liées aux cicatrices est analysé, en particulier celles liées au pansement cicatriciel.
De la plaie chirurgicale cicatrisée à 6 mois plus tard
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois après la cicatrisation chirurgicale
Dans le groupe de pansement de cicatrice, les patients sont invités à répondre à des questions en série pour évaluer leur satisfaction à l'égard du pansement de cicatrice sur une échelle d'évaluation numérique. 1 signifie le plus d'insatisfaction et 10 signifie le plus de satisfaction.
3 mois après la cicatrisation chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202100112B0A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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