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Die Behandlung chirurgischer Narben um das Knie nach einer orthopädischen Kinderchirurgie: eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie

4. August 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Behandlung chirurgischer Narben um das Knie nach einer orthopädischen Kinderchirurgie: eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie.

Narben sind ein unangenehmes Symptom, das häufig nach orthopädischen Eingriffen, insbesondere Gelenkeingriffen, auftritt. Aufgrund des großen Bewegungsbereichs ist die Haut um das Gelenk herum übermäßig gespannt, was das Risiko einer breiten oder auffälligen Narbenbildung bei der Operationswunde erhöhen kann. Eine auffällige Narbe kann sich negativ auf die Lebensqualität und die psychosoziale Entwicklung auswirken. Allerdings wird die Narbenbehandlung in der frühen Genesungsphase leicht übersehen. Patienten richten ihre Aufmerksamkeit häufig auf die Operationsnarbe, nachdem die Rehabilitation abgeschlossen ist oder die Krankheit oder das unerträgliche Symptom abgeklungen ist. Der beste Zeitraum der Narbenbehandlung, 3 bis 6 Monate nach der Wundheilung, liegt immer überschritten. Ziel dieser Studie ist es, die Narbenbildung mit oder ohne aggressive Behandlung bei Kindern und Jugendlichen innerhalb von 6 Monaten nach der Wundheilung zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie. Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und der Narbenverbandsgruppe zugeordnet, wenn sie planen, einen Narbenverband zu verwenden. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, mit Hilfe der Eltern das Patiententagebuch auszufüllen, einschließlich der Aufzeichnungen über die Verwendung von Narbenverbänden, der Narbenbeurteilungsskala des Patienten und der Zufriedenheitsbeurteilung. In der regulären Gruppe werden die Patienten nachträglich anhand übereinstimmender Faktoren wie demografischer Daten ausgewählt. Narbenbezogene Daten, einschließlich Narbenbilder, Beurteilung der Vancouver-Narbenskala und Komplikationen, werden in beiden Gruppen aus der Krankengeschichte erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren
  2. Hatte vor 3 Wochen und innerhalb von 6 Wochen eine orthopädische Operation
  3. Hatte Einschnitte rund um das Knie
  4. Alle Operationswunden verheilten vollständig
  5. Länge der Operationswunden zwischen 2 und 15 Zentimetern
  6. Planen Sie die Behandlung der Narbennarbe mit Narbenverband, Klebebändern oder Klebestreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 5 bis 18 Jahren
  2. Hatte vor 3 Wochen und innerhalb von 6 Wochen eine orthopädische Operation
  3. Hatte Einschnitte rund um das Knie
  4. Alle Operationswunden verheilten vollständig
  5. Länge der Operationswunden zwischen 2 und 15 Zentimetern
  6. Geplant ist die Narbenbehandlung mit Narbenverbänden, Klebebändern oder Klebestreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische Wundinfektion
  2. Neurodermitis oder empfindliche Haut
  3. Regelmäßige Rückbesuche sind nicht möglich
  4. Die Teilnahme wurde vom Arzt als nicht angemessen eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Narbenverbandsgruppe
Patienten, die eine Operationsnarbe mit einem Narbenverband behandeln möchten
Sonstiges: Narbenverbandsgruppe
Patienten, die zur chirurgischen Narbenpflege mit einem Narbenverband behandelt werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und trotz der Länge der Pflegedauer in die Gruppe der Narbenverbände eingeteilt.
Regelmäßige Betreuungsgruppe
Patienten, die mit Klebebändern oder -streifen behandelt wurden oder die Operationsnarbe nicht versorgten.
Sonstiges: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Patienten, die eine regelmäßige Narbenversorgung erhalten, werden nachträglich anhand passender Faktoren wie Geschlecht, Alter, Länge der Operationswunde und chirurgischem Eingriff identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach chirurgischer Wundheilung
Die Vancouver-Narbenskala umfasst vier Elemente zur Bewertung der beobachtbaren Aspekte der Narbe. Jeder Artikel wird mit 4-6 möglichen Punkten bewertet.
3 Monate nach chirurgischer Wundheilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung von Patientennarben
Zeitfenster: Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
In der Narbenbehandlungsgruppe besteht die Narbenbeurteilungsskala des Patienten aus 6 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 10 bewertet. 1 ist die beste und 10 die schlechteste.
Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Häufigkeit von Komplikationen an der Inzisionsstelle
Zeitfenster: Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Analysiert wird der Prozentsatz der Bevölkerung, der an chirurgischen Narbenkomplikationen leidet, insbesondere an Komplikationen im Zusammenhang mit Narbenverbänden.
Von der Operationswunde bis 6 Monate später verheilt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach chirurgischer Wundheilung
In der Narbenverbandsgruppe werden die Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala mit fortlaufenden Fragen gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Narbenverband zu bewerten. 1 bedeutet die größte Unzufriedenheit und 10 bedeutet die größte Zufriedenheit.
3 Monate nach chirurgischer Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202100112B0A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenverbandsgruppe

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Bedingungen

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