Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stabilních izotopů uhlíku a dusíku ke zlepšení hodnocení stravy pro kardiovaskulární onemocnění (I-CAN)

22. ledna 2026 aktualizováno: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego

Využití stabilních izotopů uhlíku a dusíku ke zlepšení hodnocení stravy pro kardiovaskulární onemocnění

V této výzkumné studii použijí výzkumníci nový přístup k měření toho, co lidé jedí. Cílem je zjistit, zda jsou stabilní izotopy, které lze měřit v krvi, vlasech a nehtech, lepší pro měření toho, co lidé jedí, než dotazníky, které se v současné době používají. Pro dosažení cíle udělají výzkumníci tři věci. Za prvé, výzkumníci podají účastníkům studie známé množství potravin a živin. Za druhé, poté, co účastníci studie snědli potravu, výzkumníci změří stabilní izotopy ve vzorcích krve, vlasů a nehtů účastníků studie. Za třetí, výzkumníci určí, jak dobře tyto vzorky odrážejí to, co bylo snědeno. Výzkumníci také dají účastníkům studie dotazníky, aby zjistili, jak dobře dotazníky odrážejí to, co bylo snědeno. To umožní výzkumníkům provést relativní srovnání měření z izotopů a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou výživovou studii, ve které je relativní platnost analýzy poměru stabilních izotopů uhlíku a dusíku jako biomarkeru příjmu stravy srovnávána s kontrolovaným krmením a s vícečetnými 24hodinovými dotazníky. Účastníci budou náhodně přiřazeni k posloupnosti diet, které budou podávány ve čtyřech případech. Účastníci podstoupí 24 hodin kontrolovaného krmení ve čtyřech nepo sobě jdoucích dnech v průběhu měsíčního období. Den po krmení účastníci vyplní 24hodinové dotazníky o stravě a poskytnou vzorky krve, vlasů a nehtů pro analýzy izotopových poměrů. Výzkumníci použijí křížový design a diety budou buď s vysokým nebo nízkým obsahem C4 rostlin (tj. kukuřice a cukrové třtiny). Během každého 24hodinového krmení bude proveden sběr 24hodinové moči doma. Účastníkům bude na screeningové návštěvě změřena výška a hmotnost. Hmotnost bude také měřena při každé studijní návštěvě. Dále budou data shromažďována prostřednictvím dotazníků podávaných při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy;
  • ve věku 21 až 74 let;
  • bez anamnézy chronického onemocnění a v obecně dobrém zdravotním stavu;
  • schopni poskytnout primární výsledek studie; a
  • ochotni tolerovat studijní diety navržené pro kontrolované stravování.

Kritéria pro vyloučení:

  • nedávné změny, omezení, alergie nebo preference ve stravování;
  • zdravotní stavy vyžadující péči nad rámec studie (např. srdeční selhání, onemocnění ledvin, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy);
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • plány opustit oblast San Diega před dokončením studie; a
  • nedostatečná vhodnost dle uvážení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50g přidaného cukru
Křížový design a každý účastník dostane všech 4 experimentálních ramen/dávek v náhodném pořadí
Doplněk stravy: jeden 24hodinový cyklus jídel na úrovni 2000 kcal
50g přidaného cukru
Experimentální: 90g přidaného cukru
Křížový design a každý účastník obdrží všech 4 experimentálních ramen/dávek v náhodném pořadí
Doplněk stravy: jeden 24hodinový cyklus jídel na úrovni 2000 kcal + jedna porce slazeného nápoje
90 gramů přidaného cukru
Experimentální: 130g přidaného cukru
Křížový návrh a každý účastník dostane všechny 4 experimentální ramena/dávky v náhodném pořadí
Doplněk stravy: jeden 24hodinový cyklus jídel na úrovni 2000 kcal + dvě porce slazeného nápoje s cukrem
130 gramů přidaného cukru
Experimentální: 170g přidaného cukru
Křížový design a každý účastník obdrží všech 4 experimentálních větví/dávek v náhodném pořadí
Doplněk stravy: jednoho 24hodinového cyklu jídel na úrovni 2000 kcal + tři porce slazeného nápoje cukrem
170 gramů přidaného cukru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty izotopů uhlíku z krve
Časové okno: 30 dnů
Poměr uhlíku 13 k uhlíku 12 v lidské krvi bude stanoven.
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty izotopů uhlíku z vlasů
Časové okno: 30 dní
Poměr uhlíku 13 k uhlíku 12 ve vzorcích lidských vlasů bude stanoven.
30 dní
Hodnoty izotopů uhlíku z nehtů
Časové okno: 30 dní
Poměr uhlíku 13 k uhlíku 12 ve vzorcích lidských nehtů bude stanoven.
30 dní
Hodnoty izotopů dusíku z krve
Časové okno: 30 dní
Poměr dusíku-15 k dusíku 14 v lidské krvi bude stanoven.
30 dní
Hodnoty izotopů dusíku z vlasů
Časové okno: 30 dní
Poměr dusíku-15 k dusíku-14 v lidských vlasech bude stanoven.
30 dní
Hodnoty izotopů dusíku z nehtů
Časové okno: 30 dní
Poměr dusíku-15 k dusíku-14 v lidských nehtech bude stanoven.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16IRG27770080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení