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Verwendung stabiler Kohlenstoff- und Stickstoffisotope zur Verbesserung der Ernährungsbewertung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (I-CAN)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego

Verwendung stabiler Kohlenstoff- und Stickstoffisotope zur Verbesserung der Ernährungsbewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In dieser Forschungsstudie werden die Forscher einen neuartigen Ansatz verwenden, um zu messen, was Menschen essen. Das Ziel ist herauszufinden, ob stabile Isotope, die in Blut, Haaren und Fingernägeln gemessen werden können, besser geeignet sind, um zu messen, was Menschen essen, als die derzeit verwendeten Befragungen. Um das Ziel zu erreichen, werden die Forscher drei Dinge tun. Zuerst werden die Forscher den Studienteilnehmern bekannte Mengen an Lebensmitteln und Nährstoffen verabreichen. Zweitens, nachdem die Studienteilnehmer das Essen zu sich genommen haben, werden die Forscher stabile Isotope in Proben des Blutes, der Haare und der Fingernägel der Studienteilnehmer messen. Drittens werden die Forscher bestimmen, wie gut diese Proben widerspiegeln, was gegessen wurde. Die Forscher werden den Studienteilnehmern auch Befragungen geben, um zu bestimmen, wie gut die Befragungen widerspiegeln, was gegessen wurde. Dies wird es den Forschern ermöglichen, einen relativen Vergleich der Messungen aus Isotopen und Befragungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte Fütterungsstudie, bei der die relative Validität der Analyse stabiler Kohlenstoff- und Stickstoffisotopenverhältnisse als Biomarker für die Nahrungsaufnahme mit kontrollierten Fütterungen und mehreren 24-Stunden-Erinnerungen verglichen wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Abfolge von Diäten zugeordnet, die an vier Gelegenheiten verabreicht werden. Die Teilnehmer werden an vier nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von einem Monat jeweils 24 Stunden lang kontrolliert gefüttert. Am Tag nach der Fütterung werden die Teilnehmer 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durchführen und Blut-, Haar- und Fingernagelproben für Isotopenverhältnisanalysen bereitstellen. Die Forscher werden ein Crossover-Design verwenden, und die Diäten werden entweder einen hohen oder niedrigen Gehalt an C4-Pflanzen (d.h. Mais- und Zuckerrohrprodukten) aufweisen. Eine 24-Stunden-Urinsammlung wird zu Hause während jeder 24-Stunden-Fütterungsperiode durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei dem Screening-Besuch Größe und Gewicht messen lassen. Das Gewicht wird auch bei jedem Studienbesuch gemessen. Zusätzlich werden Daten über Fragebögen erhoben, die bei jedem Studienbesuch ausgefüllt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • im Alter von 21 bis 74 Jahren;
  • keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen und allgemein bei guter Gesundheit;
  • in der Lage, das primäre Studienergebnis zu liefern; und
  • bereit, die für kontrollierte Ernährung konzipierten Studiendiäten zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Ernährungsänderungen, -beschränkungen, Allergien oder Vorlieben;
  • Gesundheitszustände, die eine Behandlung über den Rahmen der Studie hinaus erfordern (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Magen-Darm-Störung);
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Pläne, das San Diego-Gebiet vor Studienabschluss zu verlassen; und
  • fehlende Eignung nach Ermessen der Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 50g zugesetzter Zucker
Cross-Over-Design und jeder Teilnehmer erhält alle 4 experimentellen Arme/Dosen in zufälliger Reihenfolge
Nahrungsergänzungsmittel: ein 24-Stunden-Zyklus von Mahlzeiten auf einem 2000-kcal-Niveau
50g zugesetzter Zucker
Experimental: 90g zugesetzter Zucker
Crossover-Design und jeder Teilnehmer erhält alle 4 experimentellen Arme/Dosen in zufälliger Reihenfolge
Nahrungsergänzungsmittel: ein 24-Stunden-Zyklus von Mahlzeiten auf einem 2000-kcal-Niveau + eine Portion zuckergesüßtes Getränk
90 Gramm zugesetzter Zucker
Experimental: 130g zugesetzter Zucker
Crossover-Design, bei dem jeder Teilnehmer alle 4 experimentellen Arme/Dosen in zufälliger Reihenfolge erhält
Nahrungsergänzungsmittel: ein 24-Stunden-Zyklus von Mahlzeiten auf 2000 kcal-Niveau + zwei Portionen zuckerhaltiges Getränk
130 Gramm zugesetzter Zucker
Experimental: 170g zugesetzter Zucker
Cross-over-Design, bei dem jede teilnehmende Person alle 4 experimentellen Arme/Dosen in zufälliger Reihenfolge erhält
Nahrungsergänzungsmittel: ein 24-Stunden-Zyklus von Mahlzeiten auf einem 2000-kcal-Niveau + drei Portionen zuckergesüßtes Getränk
170 Gramm zugesetzter Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenstoffisotopenwerte aus Blut
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Kohlenstoff 13 zu Kohlenstoff 12 im menschlichen Blut wird bestimmt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenstoff-Isotopenwerte aus Haaren
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Kohlenstoff 13 zu Kohlenstoff 12 in menschlichen Haarproben wird bestimmt.
30 Tage
Kohlenstoffisotopenwerte aus Fingernägeln
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Kohlenstoff-13 zu Kohlenstoff-12 in menschlichen Fingernagelproben wird bestimmt.
30 Tage
Stickstoff-Isotopenwerte aus Blut
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Stickstoff-15 zu Stickstoff-14 im menschlichen Blut wird bestimmt.
30 Tage
Stickstoffisotopenwerte aus Haaren
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Stickstoff-15 zu Stickstoff-14 in menschlichem Haar wird bestimmt.
30 Tage
Stickstoffisotopenwerte aus Fingernägeln
Zeitfenster: 30 Tage
Das Verhältnis von Stickstoff-15 zu Stickstoff-14 in menschlichen Fingernägeln wird bestimmt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16IRG27770080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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