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Utilisation d'isotopes stables de carbone et d'azote pour améliorer l'évaluation diététique des maladies cardiovasculaires (I-CAN)

22 janvier 2026 mis à jour par: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego

Utilisation des isotopes stables du carbone et de l'azote pour améliorer l'évaluation diététique des maladies cardiovasculaires

Dans cette étude de recherche, les investigateurs utiliseront une approche novatrice pour mesurer ce que les gens mangent. L'objectif est de déterminer si les isotopes stables qui peuvent être mesurés dans le sang, les cheveux et les ongles sont plus efficaces pour mesurer ce que les gens mangent que les enquêtes actuellement utilisées. Pour atteindre cet objectif, les investigateurs réaliseront trois actions. Premièrement, les investigateurs donneront aux participants de l'étude des quantités connues d'aliments et de nutriments. Deuxièmement, après que les participants auront mangé la nourriture, les investigateurs mesureront les isotopes stables dans des échantillons de sang, de cheveux et d'ongles des participants. Troisièmement, les investigateurs détermineront dans quelle mesure ces échantillons reflètent ce qui a été mangé. Les investigateurs administreront également des enquêtes aux participants pour déterminer dans quelle mesure les enquêtes reflètent ce qui a été mangé. Cela permettra aux investigateurs de faire une comparaison relative des mesures provenant des isotopes et des enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'alimentation contrôlée dans laquelle la validité relative de l'analyse du rapport des isotopes stables du carbone et de l'azote comme biomarqueur de l'apport alimentaire est comparée à des alimentations contrôlées et à plusieurs rappels alimentaires de 24 heures. Les participants seront assignés au hasard à une séquence de régimes alimentaires à consommer lors de quatre occasions. Les participants subiront 24 heures d'alimentation contrôlée sur quatre jours non consécutifs sur une période d'un mois. Le jour suivant l'alimentation, les participants rempliront des rappels alimentaires de 24 heures et fourniront des échantillons de sang, de cheveux et d'ongles pour des analyses de rapport isotopique. Les chercheurs utiliseront un plan croisé et les régimes seront soit riches, soit pauvres en plantes C4 (c'est-à-dire les produits à base de maïs et de canne à sucre). Une collecte d'urine de 24 heures sera effectuée à domicile pendant chaque période d'alimentation de 24 heures. La taille et le poids des participants seront mesurés lors de la visite de sélection. Le poids sera également mesuré à chaque visite d'étude. De plus, des données seront collectées via des questionnaires administrés à chaque visite d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • hommes et femmes ;
  • âgés de 21 à 74 ans ;
  • aucun antécédent de maladie chronique et en bonne santé générale ;
  • capables de fournir le résultat principal de l'étude ; et
  • disposés à tolérer les régimes alimentaires de l'étude conçus pour une alimentation contrôlée.

Critères d'exclusion :

  • modifications, restrictions, allergies ou préférences alimentaires récentes ;
  • conditions de santé nécessitant une prise en charge au-delà du cadre de l'étude (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, trouble gastro-intestinal) ;
  • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • prévoyant de quitter la région de San Diego avant la fin de l'étude ; et
  • absence d'adéquation selon l'appréciation des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 50g de sucre ajouté
Schéma croisé et chaque participant reçoit les 4 bras/doses expérimentaux dans un ordre aléatoire
Complément alimentaire: un cycle de 24 heures de repas à un niveau de 2000 kcal
50g de sucre ajouté
Expérimental: 90g de sucre ajouté
Conception croisée et chaque participant reçoit les 4 bras/doses expérimentaux dans un ordre aléatoire
Complément alimentaire: un cycle de 24 heures de repas à un niveau de 2000 kcal + une portion de boisson sucrée
90 grammes de sucre ajouté
Expérimental: 130g de sucre ajouté
Schéma en cross-over et chaque participant reçoit les 4 bras expérimentaux/doses dans un ordre aléatoire
Complément alimentaire: un cycle de 24 heures de repas à un niveau de 2000 kcal + deux portions de boisson sucrée
130 grammes de sucre ajouté
Expérimental: 170g de sucre ajouté
Schéma croisé et chaque participant reçoit les 4 bras/doses expérimentaux dans un ordre aléatoire
Complément alimentaire: un cycle de 24 heures de repas à un niveau de 2000 kcal + trois portions de boisson sucrée
170 grammes de sucre ajouté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs des isotopes du carbone dans le sang
Délai: 30 jours
Le rapport du carbone 13 au carbone 12 dans le sang humain sera déterminé.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs des isotopes du carbone dans les cheveux
Délai: 30 jours
Le rapport entre le carbone 13 et le carbone 12 dans les échantillons de cheveux humains sera déterminé.
30 jours
Valeurs isotopiques du carbone provenant des ongles
Délai: 30 jours
Le rapport entre le carbone 13 et le carbone 12 dans les échantillons d'ongles humains sera déterminé.
30 jours
Valeurs d'isotopes d'azote à partir de sang
Délai: 30 jours
Le rapport entre l'azote-15 et l'azote 14 dans le sang humain sera déterminé.
30 jours
Valeurs isotopiques de l'azote provenant des cheveux
Délai: 30 jours
Le rapport de l'azote-15 à l'azote 14 dans les cheveux humains sera déterminé.
30 jours
Valeurs isotopiques de l'azote provenant des ongles
Délai: 30 jours
Le rapport entre l'azote-15 et l'azote 14 dans les ongles humains sera déterminé.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16IRG27770080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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