Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stabilnych izotopów węgla i azotu w celu poprawy oceny żywieniowej w chorobach sercowo-naczyniowych (I-CAN)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego

Wykorzystanie stabilnych izotopów węgla i azotu w celu poprawy oceny żywieniowej w chorobach układu sercowo-naczyniowego

W tym badaniu naukowcy zastosują nowatorskie podejście do pomiaru tego, co ludzie jedzą. Celem jest ustalenie, czy stabilne izotopy, które można zmierzyć we krwi, włosach i paznokciach, są lepsze w pomiarze tego, co ludzie jedzą, niż ankiety obecnie używane. Aby osiągnąć ten cel, naukowcy wykonają trzy rzeczy. Po pierwsze, naukowcy podadzą uczestnikom badania określone ilości pokarmów i składników odżywczych. Po drugie, po tym jak uczestnicy badania zjedzą pokarm, naukowcy zmierzą stabilne izotopy w próbkach krwi, włosów i paznokci uczestników badania. Po trzecie, naukowcy ustalą, jak dobrze te próbki odzwierciedlają to, co zostało zjedzone. Naukowcy również przeprowadzą ankiety wśród uczestników badania, aby ustalić, jak dobrze ankiety odzwierciedlają to, co zostało zjedzone. To pozwoli naukowcom przeprowadzić względne porównanie pomiarów z izotopów i ankiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest kontrolowane badanie żywieniowe, w którym porównuje się względną ważność analizy stabilnych izotopów węgla i azotu jako biomarkera spożycia pokarmu w odniesieniu do kontrolowanych posiłków oraz wielu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji diet, które będą podawane w czterech przypadkach. Uczestnicy przejdą 24-godzinne kontrolowane żywienie w czterech niestykających się dniach w ciągu miesięcznego okresu. W dniu po karmieniu uczestnicy wypełnią 24-godzinne wywiady żywieniowe oraz dostarczą próbki krwi, włosów i paznokci do analizy izotopowej. Badacze zastosują schemat krzyżowy, a diety będą albo bogate, albo ubogie w rośliny C4 (tj. produkty kukurydziane i trzcinowe). 24-godzinna zbiórka moczu będzie przeprowadzana w domu podczas każdego 24-godzinnego okresu karmienia. Uczestnicy będą mieli zmierzone wzrost i masę ciała podczas wizyty kwalifikacyjnej. Masa ciała będzie również mierzona podczas każdej wizyty badawczej. Dodatkowo, dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych podczas każdej wizyty badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety;
  • w wieku od 21 do 74 lat;
  • brak historii chorób przewlekłych i ogólnie dobry stan zdrowia;
  • zdolność do dostarczenia podstawowego wyniku badania; oraz
  • gotowość do tolerowania diet badawczych zaprojektowanych do kontrolowanego żywienia.

Kryteria wykluczenia:

  • ostatnie zmiany w diecie, ograniczenia, alergie lub preferencje;
  • stany zdrowotne wymagające leczenia wykraczającego poza zakres badania (np. niewydolność serca, choroba nerek, choroba wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe);
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • plany opuszczenia obszaru San Diego przed zakończeniem badania; oraz
  • brak przydatności według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 50g dodanego cukru
Projekt krzyżowy i każdy uczestnik otrzymuje wszystkie 4 ramiona/dawki eksperymentalne w losowej kolejności
Suplement diety: jeden 24-godzinny cykl posiłków na poziomie 2000 kcal
50g dodanego cukru
Eksperymentalny: 90g dodanego cukru
Schemat krzyżowy, w którym każdy uczestnik otrzymuje wszystkie 4 ramiona/dawki eksperymentalne w losowej kolejności
Suplement diety: jeden 24-godzinny cykl posiłków na poziomie 2000 kcal + jedna porcja napoju słodzonego cukrem
90 gramów dodanego cukru
Eksperymentalny: 130g dodanego cukru
Schemat krzyżowy i każdy uczestnik otrzymuje wszystkie 4 ramiona/dawki eksperymentalne w losowej kolejności
Suplement diety: jeden 24-godzinny cykl posiłków na poziomie 2000 kcal + dwie porcje słodzonego cukrem napoju
130 gramów dodanego cukru
Eksperymentalny: 170g cukru dodanego
Projekt krzyżowy, w którym każdy uczestnik otrzymuje wszystkie 4 ramiona/dawki eksperymentalne w losowej kolejności
Suplement diety: jedna 24-godzinna seria posiłków na poziomie 2000 kcal + trzy porcje słodzonego napoju
170 gramów dodanego cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości izotopów węgla z krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek węgla 13 do węgla 12 we krwi ludzkiej zostanie określony.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości izotopów węgla z włosów
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek węgla 13 do węgla 12 w próbkach ludzkich włosów zostanie określony.
30 dni
Wartości izotopu węgla z paznokci
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek węgla 13 do węgla 12 w próbkach ludzkich paznokci zostanie określony.
30 dni
Wartości izotopów azotu z krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek azotu-15 do azotu-14 we krwi ludzkiej zostanie określony.
30 dni
Wartości izotopów azotu z włosów
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek azotu-15 do azotu-14 w ludzkich włosach zostanie określony.
30 dni
Wartości izotopu azotu z paznokci
Ramy czasowe: 30 dni
Stosunek azotu-15 do azotu-14 w ludzkich paznokciach zostanie określony.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16IRG27770080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami