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Utilização de Isótopos Estáveis de Carbono e Azoto para Melhorar a Avaliação Dietética na Doença Cardiovascular (I-CAN)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Neste estudo de investigação, os investigadores usarão uma nova abordagem para medir o que as pessoas comem.
O objetivo é descobrir se os isótopos estáveis que podem ser medidos no sangue, no cabelo e nas unhas são melhores a medir o que as pessoas comem do que os questionários atualmente utilizados.
Para alcançar este objetivo, os investigadores farão três coisas.
Primeiro, os investigadores darão aos participantes do estudo quantidades conhecidas de alimentos e nutrientes.
Segundo, depois de os participantes do estudo terem comido a comida, os investigadores medirão os isótopos estáveis em amostras do sangue, cabelo e unhas dos participantes.
Terceiro, os investigadores determinarão o quão bem estas amostras refletem o que foi comido.
Os investigadores também darão questionários aos participantes do estudo para determinar o quão bem os questionários refletem o que foi comido.
Isto permitirá que os investigadores façam uma comparação relativa das medições dos isótopos e dos questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de alimentação controlada no qual a validade relativa da análise da razão de isótopos estáveis de carbono e nitrogénio como biomarcador da ingestão alimentar é comparada com alimentações controladas e múltiplos recordatórios de 24 horas. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma sequência de dietas para serem alimentados em quatro ocasiões. Os participantes passarão por 24 horas de alimentação controlada em quatro dias não consecutivos durante um período de um mês. No dia seguinte à alimentação, os participantes completarão recordatórios alimentares de 24 horas e fornecerão amostras de sangue, cabelo e unhas para análises da razão de isótopos. Os investigadores utilizarão um desenho cruzado e as dietas serão ricas ou pobres em plantas C4 (ou seja, produtos de milho e cana). Será realizada uma recolha de urina de 24 horas em casa durante cada período de alimentação de 24 horas. Os participantes terão a altura e o peso medidos na visita de triagem. O peso também será medido em cada visita do estudo. Além disso, os dados serão recolhidos através de questionários administrados em cada visita do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • homens e mulheres;
  • idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos;
  • sem antecedentes de doença crónica e em geral boa saúde;
  • capacidade de fornecer o resultado primário do estudo; e
  • disposição para tolerar as dietas do estudo concebidas para alimentação controlada.

Critérios de Exclusão:

  • alterações, restrições, alergias ou preferências alimentares recentes;
  • condições de saúde que exigem gestão para além do âmbito do estudo (ex.: insuficiência cardíaca, doença renal, doença hepática, perturbação gastrointestinal);
  • antecedentes de abuso de drogas ou álcool;
  • planos para abandonar a área de San Diego antes da conclusão do estudo; e
  • falta de adequação ao critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 50g de açúcar adicionado
Desenho cruzado e cada participante recebe todos os 4 braços/doses experimentais por ordem aleatória
Suplemento dietético: um ciclo de 24 horas de refeições a um nível de 2000 kcal
50g de açúcar adicionado
Experimental: 90g de açúcar adicionado
Desenho cruzado e cada participante recebe todos os 4 braços/doses experimentais em ordem aleatória
Suplemento dietético: um ciclo de 24 horas de refeições a um nível de 2000 kcal + uma porção de bebida açucarada
90 gramas de açúcar adicionado
Experimental: 130g de açúcar adicionado
Desenho cruzado e cada participante recebe todos os 4 braços/doses experimentais em ordem aleatória
Suplemento dietético: um ciclo de 24 horas de refeições a um nível de 2000 kcal + duas porções de bebidas açucaradas
130 gramas de açúcar adicionado
Experimental: 170g de açúcar adicionado
Desenho cruzado e cada participante recebe todos os 4 braços experimentais/doses em ordem aleatória
Suplemento dietético: um ciclo de 24 horas de refeições a um nível de 2000 kcal + três porções de bebida açucarada
170 gramas de açúcar adicionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de isótopos de carbono no sangue
Prazo: 30 dias
A proporção de carbono 13 para carbono 12 no sangue humano será determinada.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de isótopos de carbono do cabelo
Prazo: 30 dias
A proporção de carbono 13 para carbono 12 nas amostras de cabelo humano será determinada.
30 dias
Valores de isótopos de carbono de unhas
Prazo: 30 dias
A proporção de carbono 13 para carbono 12 em amostras de unhas humanas será determinada.
30 dias
Valores de isótopos de azoto no sangue
Prazo: 30 dias
A proporção de azoto-15 para azoto 14 no sangue humano será determinada.
30 dias
Valores de isótopos de nitrogénio do cabelo
Prazo: 30 dias
A proporção de nitrogénio-15 para nitrogénio-14 no cabelo humano será determinada.
30 dias
Valores de isótopos de nitrogénio das unhas
Prazo: 30 dias
A proporção de nitrogénio-15 para nitrogénio 14 nas unhas humanas será determinada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16IRG27770080

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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