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Uso degli Isotopi Stabili del Carbonio e dell'Azoto per Migliorare la Valutazione Dietetica nella Malattia Cardiovascolare (I-CAN)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego

Uso degli isotopi stabili del carbonio e dell'azoto per migliorare la valutazione dietetica per le malattie cardiovascolari

In questo studio di ricerca, i ricercatori utilizzeranno un approccio innovativo per misurare ciò che le persone mangiano. L'obiettivo è scoprire se gli isotopi stabili che possono essere misurati nel sangue, nei capelli e nelle unghie siano migliori nel misurare ciò che le persone mangiano rispetto ai questionari attualmente utilizzati. Per raggiungere l'obiettivo, i ricercatori faranno tre cose. Primo, i ricercatori daranno ai partecipanti allo studio quantità note di alimenti e nutrienti. Secondo, dopo che i partecipanti allo studio avranno mangiato il cibo, i ricercatori misureranno gli isotopi stabili in campioni di sangue, capelli e unghie dei partecipanti allo studio. Terzo, i ricercatori determineranno quanto bene questi campioni riflettano ciò che è stato mangiato. I ricercatori daranno anche questionari ai partecipanti allo studio per determinare quanto bene i questionari riflettano ciò che è stato mangiato. Ciò consentirà ai ricercatori di fare un confronto relativo delle misurazioni degli isotopi e dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato di alimentazione in cui la validità relativa dell'analisi del rapporto isotopico stabile del carbonio e dell'azoto come biomarcatore dell'assunzione dietetica viene confrontata con alimentazioni controllate e richiami multipli di 24 ore. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una sequenza di diete da somministrare in quattro occasioni. I partecipanti subiranno 24 ore di alimentazione controllata in quattro giorni non consecutivi durante un periodo di un mese. Il giorno successivo all'alimentazione, i partecipanti completeranno richiami dietetici di 24 ore e forniranno campioni di sangue, capelli e unghie per le analisi del rapporto isotopico. Gli investigatori utilizzeranno un disegno crossover e le diete saranno ad alto o basso contenuto di piante C4 (cioè prodotti di mais e canna da zucchero). Una raccolta di urina delle 24 ore verrà effettuata a casa durante ogni periodo di alimentazione di 24 ore. I partecipanti avranno altezza e peso misurati durante la visita di screening. Il peso verrà misurato anche a ogni visita dello studio. Inoltre, i dati verranno raccolti tramite questionari somministrati a ogni visita dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne;
  • di età compresa tra 21 e 74 anni;
  • nessuna storia di malattie croniche e in buona salute generale;
  • in grado di fornire il risultato primario dello studio; e
  • disposti a tollerare le diete dello studio progettate per l'alimentazione controllata.

Criteri di esclusione:

  • modifiche, restrizioni, allergie o preferenze dietetiche recenti;
  • condizioni di salute che richiedono una gestione al di là dello scopo dello studio (ad esempio insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie epatiche, disturbi gastrointestinali);
  • storia di abuso di droghe o alcol;
  • piani di lasciare l'area di San Diego prima del completamento dello studio; e
  • mancanza di idoneità secondo la discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 50g di zuccheri aggiunti
Disegno crossover e ogni partecipante riceve tutti e 4 i bracci/dosi sperimentali in ordine casuale
Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal
50g di zucchero aggiunto
Sperimentale: 90g di zuccheri aggiunti
Disegno crossover e ogni partecipante riceve tutti i 4 bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + una porzione di bevanda zuccherata
90 grammi di zuccheri aggiunti
Sperimentale: 130g di zuccheri aggiunti
Disegno incrociato e ogni partecipante riceve tutti e 4 i bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + due porzioni di bevande zuccherate
130 grammi di zuccheri aggiunti
Sperimentale: 170g di zuccheri aggiunti
Disegno a crossover e ciascun partecipante riceve tutti e 4 i bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + tre porzioni di bevanda zuccherata
170 grammi di zuccheri aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori degli isotopi di carbonio dal sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nel sangue umano sarà determinato.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori degli isotopi di carbonio dai capelli
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nei campioni di capelli umani sarà determinato.
30 giorni
Valori degli isotopi di carbonio dalle unghie
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nei campioni di unghie umane sarà determinato.
30 giorni
Valori degli isotopi dell'azoto dal sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra azoto-15 e azoto-14 nel sangue umano sarà determinato.
30 giorni
Valori degli isotopi di azoto dai capelli
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra azoto-15 e azoto-14 nei capelli umani sarà determinato.
30 giorni
Valori degli isotopi di azoto dalle unghie
Lasso di tempo: 30 giorni
Il rapporto tra azoto-15 e azoto 14 nelle unghie umane sarà determinato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16IRG27770080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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