Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av stabile karbon- og nitrogenisotoper for å forbedre kostholdsundersøkelser for hjerte- og karsykdommer (I-CAN)

22. januar 2026 oppdatert av: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
I denne forskningsstudien vil forskerne bruke en ny tilnærming for å måle hva folk spiser. Målet er å finne ut om stabile isotoper som kan måles i blod, hår og negler er bedre til å måle hva folk spiser enn de spørreundersøkelsene som for tiden brukes. For å nå målet vil forskerne gjøre tre ting. Først vil forskerne gi studiedeltakerne kjente mengder mat og næringsstoffer. For det andre, etter at studiedeltakerne har spist maten, vil forskerne måle stabile isotoper i prøver av studiedeltakernes blod, hår og negler. For det tredje vil forskerne fastslå hvor godt disse prøvene reflekterer det som ble spist. Forskerne vil også gi spørreundersøkelser til studiedeltakerne for å fastslå hvor godt undersøkelsene reflekterer det som ble spist. Dette vil gjøre det mulig for forskerne å gjøre en relativ sammenligning av målingene fra isotoper og spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert fôringsstudie der den relative gyldigheten av stabil karbon- og nitrogenisotopforholdsanalyse som et biomarkør for kostinntak sammenlignes med kontrollerte fôringer og flere 24-timers kosttilbakekall. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en sekvens av kosthold som skal serveres på fire anledninger. Deltakere vil gjennomgå 24 timer med kontrollert fôring på fire ikke-påfølgende dager over en månedslang periode. Dagen etter fôring vil deltakerne fullføre 24-timers kosttilbakekall, og gi blod-, hår- og negleprøver for isotopforholdsanalyser. Forskerne vil bruke en kryss-over-design, og kostholdene vil enten være høye eller lave i C4-planter (dvs. mais og sukkerrørprodukter). En 24-timers urinsamling vil bli utført hjemme under hver 24-timers fôringsperiode. Deltakere vil få målt høyde og vekt ved screeningbesøket. Vekt vil også bli målt ved hvert studiebesøk. I tillegg vil data bli samlet inn via spørreskjemaer som administreres ved hvert studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner;
  • i alderen 21 til 74 år;
  • ingen historie med kronisk sykdom og generelt god helse;
  • i stand til å levere primært studieutfall; og
  • villig til å tolerere studiedieter designet for kontrollert fôring.

Eksklusjonskriterier:

  • nyere endringer i kosthold, restriksjoner, allergier eller preferanser;
  • helsetilstander som krever håndtering utover studiens omfang (f.eks. hjertesvikt, nyresykdom, leversykdom, mage-tarmlidelse);
  • historie med misbruk av rusmidler eller alkohol;
  • planer om å forlate San Diego-området før studien er fullført; og
  • manglende egnethet etter forskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 50g tilsatt sukker
Kryssdesign og hver deltaker mottar alle 4 eksperimentelle armer/doser i tilfeldig rekkefølge
Kosttilskudd: et 24-timers syklus av måltider på 2000 kcal-nivå
50g tilsatt sukker
Eksperimentell: 90g tilsatt sukker
Kryssdesign og hver deltaker mottar alle 4 eksperimentelle armer/doser i tilfeldig rekkefølge
Kosttilskudd: ett 24-timers syklus med måltider på 2000 kcal-nivå + én porsjon sukkerholdig drikke
90 gram tilsatt sukker
Eksperimentell: 130g tilsatt sukker
Kryss-over-design og hver deltaker mottar alle 4 eksperimentelle armer/doser i tilfeldig rekkefølge
Kosttilskudd: ett 24-timers syklus med måltider på 2000 kcal-nivå + to porsjoner sukkerholdig drikke
130 gram tilsatt sukker
Eksperimentell: 170g tilsatt sukker
Kryss-over-design og hver deltaker mottar alle 4 eksperimentelle armer/doser i tilfeldig rekkefølge
Kosttilskudd: ett 24-timers måltidsyklus på 2000 kcal-nivå + tre porsjoner sukkerholdig drikke
170 gram tilsatt sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonisotopverdier fra blod
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom karbon 13 og karbon 12 i menneskeblod vil bli bestemt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonisotopverdier fra hår
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom karbon 13 og karbon 12 i hårprøver fra mennesker vil bli bestemt.
30 dager
Karbonisotopverdier fra negler
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom karbon 13 og karbon 12 i menneskelige negleprøver vil bli bestemt.
30 dager
Nitrogenisotopverdier fra blod
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom nitrogen-15 og nitrogen-14 i menneskelig blod vil bli bestemt.
30 dager
Nitrogenisotopverdier fra hår
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom nitrogen-15 og nitrogen-14 i menneskehår vil bli bestemt.
30 dager
Nitrogenisotopverdier fra fingernegler
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom nitrogen-15 og nitrogen-14 i menneskelige negler vil bli bestemt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16IRG27770080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger