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Uso de isótopos estables de carbono y nitrógeno para mejorar la evaluación dietética en enfermedades cardiovasculares (I-CAN)

22 de enero de 2026 actualizado por: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
En este estudio de investigación, los investigadores utilizarán un enfoque novedoso para medir lo que las personas comen. El objetivo es descubrir si los isótopos estables que se pueden medir en la sangre, el cabello y las uñas son mejores para medir lo que las personas comen que las encuestas que se utilizan actualmente. Para cumplir con el objetivo, los investigadores harán tres cosas. Primero, los investigadores alimentarán a los participantes del estudio con cantidades conocidas de alimentos y nutrientes. Segundo, después de que los participantes del estudio hayan comido los alimentos, los investigadores medirán los isótopos estables en muestras de sangre, cabello y uñas de los participantes del estudio. Tercero, los investigadores determinarán qué tan bien estas muestras reflejan lo que se comió. Los investigadores también darán encuestas a los participantes del estudio para determinar qué tan bien las encuestas reflejan lo que se comió. Esto permitirá a los investigadores hacer una comparación relativa de las mediciones de isótopos y encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de alimentación controlada en el que se compara la validez relativa del análisis de la relación de isótopos estables de carbono y nitrógeno como biomarcador de la ingesta dietética con alimentaciones controladas y múltiples recordatorios de 24 horas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de dietas que se administrarán en cuatro ocasiones. Los participantes se someterán a 24 horas de alimentación controlada en cuatro días no consecutivos durante un período de un mes. Al día siguiente de la alimentación, los participantes completarán recordatorios dietéticos de 24 horas y proporcionarán muestras de sangre, cabello y uñas para análisis de la relación de isótopos. Los investigadores utilizarán un diseño cruzado y las dietas serán altas o bajas en plantas C4 (es decir, productos de maíz y caña). Se realizará una recolección de orina de 24 horas en el hogar durante cada período de alimentación de 24 horas. Se medirá la altura y el peso de los participantes en la visita de selección. El peso también se medirá en cada visita del estudio. Además, se recopilarán datos mediante cuestionarios administrados en cada visita del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres;
  • edad entre 21 y 74 años;
  • sin antecedentes de enfermedades crónicas y en general con buena salud;
  • capaz de proporcionar el resultado primario del estudio; y
  • dispuesto a tolerar las dietas del estudio diseñadas para alimentación controlada.

Criterios de exclusión:

  • cambios dietéticos recientes, restricciones, alergias o preferencias;
  • condiciones de salud que requieren manejo más allá del alcance del estudio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno gastrointestinal);
  • antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • planes de abandonar el área de San Diego antes de la finalización del estudio; y
  • falta de idoneidad según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 50g de azúcar añadido
Diseño cruzado y cada participante recibe los 4 brazos/dosis experimentales en orden aleatorio
Suplemento dietético: un ciclo de 24 horas de comidas con un nivel de 2000 kcal
50g de azúcar añadido
Experimental: 90g de azúcar añadido
Diseño cruzado y cada participante recibe los 4 brazos/dosis experimentales en orden aleatorio
Suplemento dietético: un ciclo de 24 horas de comidas a un nivel de 2000 kcal + una porción de bebida azucarada
90 gramos de azúcar añadida
Experimental: 130g de azúcar añadido
Diseño cruzado y cada participante recibe los 4 brazos experimentales/dosis en orden aleatorio
Suplemento dietético: un ciclo de 24 horas de comidas a un nivel de 2000 kcal + dos raciones de bebida azucarada
130 gramos de azúcar añadido
Experimental: 170g de azúcar añadido
Diseño cruzado y cada participante recibe los 4 brazos/dosis experimentales en orden aleatorio
Suplemento dietético: un ciclo de 24 horas de comidas a un nivel de 2000 kcal + tres porciones de bebida azucarada
170 gramos de azúcar añadida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de isótopos de carbono en sangre
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de carbono 13 a carbono 12 en la sangre humana.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de isótopos de carbono del cabello
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de carbono 13 a carbono 12 en muestras de cabello humano.
30 días
Valores de isótopos de carbono en uñas
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de carbono 13 a carbono 12 en muestras de uñas humanas.
30 días
Valores de isótopos de nitrógeno en sangre
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de nitrógeno-15 a nitrógeno 14 en la sangre humana.
30 días
Valores de isótopos de nitrógeno del cabello
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de nitrógeno-15 a nitrógeno-14 en el cabello humano.
30 días
Valores de isótopos de nitrógeno de uñas
Periodo de tiempo: 30 días
Se determinará la proporción de nitrógeno-15 a nitrógeno 14 en las uñas humanas.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16IRG27770080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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