Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стабильных изотопов углерода и азота для улучшения оценки питания при сердечно-сосудистых заболеваниях (I-CAN)

22 января 2026 г. обновлено: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
В этом исследовании исследователи будут использовать новый подход для измерения того, что люди едят. Цель состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли стабильные изотопы, которые можно измерить в крови, волосах и ногтях, измеряют то, что люди едят, по сравнению с опросами, которые используются в настоящее время. Для достижения цели исследователи сделают три вещи. Во-первых, исследователи будут кормить участников исследования известными количествами продуктов и питательных веществ. Во-вторых, после того как участники исследования съедят пищу, исследователи измерят стабильные изотопы в образцах крови, волос и ногтей участников исследования. В-третьих, исследователи определят, насколько хорошо эти образцы отражают то, что было съедено. Исследователи также будут проводить опросы участников исследования, чтобы определить, насколько хорошо опросы отражают то, что было съедено. Это позволит исследователям провести относительное сравнение измерений, полученных с помощью изотопов и опросов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это контролируемое исследование питания, в котором сравнивается относительная валидность анализа соотношения стабильных изотопов углерода и азота в качестве биомаркера потребления пищи с контролируемым питанием и множественными 24-часовыми опросами. Участники будут случайным образом распределены по последовательности диет, которые будут предоставляться четыре раза. Участники будут проходить 24 часа контролируемого питания в течение четырех непоследовательных дней на протяжении месячного периода. На следующий день после питания участники будут заполнять 24-часовые опросники о питании, а также предоставлять образцы крови, волос и ногтей для анализа соотношения изотопов. Исследователи будут использовать перекрестный дизайн, и диеты будут либо с высоким, либо с низким содержанием C4 растений (т.е., продуктов из кукурузы и сахарного тростника). Сбор 24-часовой мочи будет проводиться дома в течение каждого 24-часового периода питания. Рост и вес участников будут измеряться во время скринингового визита. Вес также будет измеряться на каждом визите в рамках исследования. Кроме того, данные будут собираться с помощью анкет, заполняемых на каждом визите исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cheryl A. Anderson, PhD
  • Номер телефона: 858-534-4456
  • Электронная почта: c1anderson@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jolie Susan, BS
  • Номер телефона: 858-246-5597
  • Электронная почта: jsusan@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины;
  • возраст от 21 до 74 лет;
  • отсутствие хронических заболеваний и общее хорошее состояние здоровья;
  • способность предоставить основной результат исследования; и
  • готовность соблюдать исследовательские диеты, разработанные для контролируемого питания.

Критерии исключения:

  • недавние изменения в питании, ограничения, аллергии или предпочтения;
  • состояния здоровья, требующие лечения, выходящего за рамки исследования (например, сердечная недостаточность, заболевания почек, заболевания печени, желудочно-кишечные расстройства);
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • планы покинуть район Сан-Диего до завершения исследования; и
  • несоответствие критериям на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 50 г добавленного сахара
Перекрестный дизайн, и каждый участник получает все 4 экспериментальных режима/дозы в случайном порядке
Диетическая добавка: один 24-часовой цикл питания на уровне 2000 ккал
50г добавленного сахара
Экспериментальный: 90г добавленного сахара
Перекрестный дизайн, и каждый участник получает все 4 экспериментальные группы/дозы в случайном порядке
Диетическая добавка: один 24-часовой цикл питания на уровне 2000 ккал + одна порция сахаросодержащего напитка
90 граммов добавленного сахара
Экспериментальный: 130 г добавленного сахара
Перекрёстный дизайн исследования, при котором каждый участник получает все 4 экспериментальные группы/дозы в случайном порядке
Диетическая добавка: один 24-часовой цикл питания на уровне 2000 ккал + две порции подслащённого сахаром напитка
130 грамм добавленного сахара
Экспериментальный: 170 г добавленного сахара
Перекрестный дизайн, и каждый участник получает все 4 экспериментальных варианта/дозы в случайном порядке
Диетическая добавка: один 24-часовой цикл питания на уровне 2000 ккал + три порции подслащённого сахаром напитка
170 граммов добавленного сахара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения углеродных изотопов из крови
Временное ограничение: 30 дней
Будет определено соотношение углерода 13 к углероду 12 в человеческой крови.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения изотопов углерода из волос
Временное ограничение: 30 дней
Будет определено соотношение углерода-13 к углероду-12 в образцах волос человека.
30 дней
Значения изотопов углерода из ногтей
Временное ограничение: 30 дней
Будет определено соотношение углерода-13 к углероду-12 в образцах ногтей человека.
30 дней
Значения изотопов азота в крови
Временное ограничение: 30 дней
Будет определено соотношение азота-15 к азоту-14 в человеческой крови.
30 дней
Значения изотопов азота в волосах
Временное ограничение: 30 дней
Будет определено соотношение азота-15 к азоту-14 в человеческих волосах.
30 дней
Значения изотопов азота из ногтей
Временное ограничение: 30 дней
Будет определён коэффициент содержания азота-15 к азоту-14 в человеческих ногтях.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16IRG27770080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками