Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná imunoterapie u sepse (ImmunoSep)

17. března 2025 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Personalizovaná imunoterapie u sepse: multicentrická a nadnárodní, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní randomizovaná klinická studie

Cílem ImmunoSep je posoudit, zda je personalizovaná adjuvantní imunoterapie zaměřená proti stavu fulminantního hyperzánětu nebo imunoparalýzy schopna změnit výsledky sepse. Pacienti budou vybráni panelem biomarkerů a laboratorních nálezů a budou podle svých potřeb přiděleni k léčbě placebem nebo imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce, která je důsledkem dysregulované reakce hostitele na infekci. Hromadící se znalosti naznačují, že v této reakci existuje spektrum dysregulace. Na jednom konci tohoto spektra jsou pacienti, jejichž imunitní odpověď je charakterizována fulminantním hyperzánětem. Na druhém konci tohoto spektra jsou pacienti, jejichž imunitní odpověď je charakterizována imunoparalýzou. Většina pacientů se nachází mezi těmito dvěma extrémy. Primární hypotézou studie ImmunoSep je rozpoznat oba konce tohoto spektra a podat přídavnou terapii s cílem modulovat sepsí související hyperzánět nebo imunoparalýzu. Očekává se, že touto strategií se zlepší orgánová dysfunkce pacientů.

Během posledních let se Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) podařilo vyvinout feritin jako diagnostický nástroj pro rozpoznání pacientů s hyperzánětem spojeným s fulminantní sepsí. To bylo provedeno analýzou 5 121 pacientů rozdělených do testovací a validační kohorty a také studiem potvrzovací kohorty pocházející ze Švédska. Pacienti byli klasifikováni podle kritérií pro syndrom aktivace makrofágů vyvinutých American College of Rheumatology; přibližně 4 % pacientů se sepsí má fulminantní hyperzánět nebo syndrom podobný aktivaci makrofágů (MALS), což je nezávislý klinický stav spojený s krátkodobou 10denní mortalitou. Sérový feritin vyšší než 4 420 ng/ml měl pro diagnózu senzitivitu 97,1 % a negativní prediktivní hodnotu 98 %. Před více než 25 lety byla provedena jedna randomizovaná klinická studie (RCT), kde byli pacienti s těžkou sepsí náhodně zařazeni do slepé léčby placebem nebo rekombinantním antagonistou lidského receptoru interleukinu-1 anakinrou. Studie neprokázala žádný přínos anakinry na 28denní mortalitu. Nedávná post-hoc analýza však odhalila, že pacienti, kteří měli známky syndromu aktivace makrofágů, měli při léčbě anakinrou významný 30% přínos pro přežití.

Imunoparalýza sepse je spojena s nejméně 50% rizikem úmrtí v následujících 28 dnech. Z preklinických studií az modelu endotoxinové čelenže u lidských dobrovolníků existují důkazy, že to lze zvrátit použitím rekombinantního lidského interferonu gama (rhIFNy). rhIFNy byl podáván devíti pacientům se septickým šokem v malé otevřené klinické studii bez komparátoru placeba; bylo dosaženo reverze imunoparalýzy.

Je důležité rozpoznat pacienty se sepsí komplikovanou buď MALS nebo imunoparalýzou a podávat anakinru nebo rhIFNγ jako potenciálně prospěšnou intervenci. Za tímto účelem byla v Řecku provedena menší studie, která se zaměřovala na personalizovanou léčbu septického šoku. Zkratka tohoto soudu byla PROVIDE. PROVIDE byla provedena v období od prosince 2017 do prosince 2019 na 14 studijních místech v Řecku pod záštitou European Shock Society. Ve studii PROVIDE byli pacienti se septickým šokem způsobeným infekcí dolních cest dýchacích, akutní cholangitidou nebo primární bakteriémií vyšetřováni ve dvou po sobě jdoucích dnech na laboratorní známky fulminantního hyperzánětu nebo imunoparalýzy. Výsledky ukázaly, že jediné měření sérového feritinu a počtu lidského leukocytárního antigenu-DR (HLA-DR) na monocytech může účinně klasifikovat pacienty. Přesněji řečeno, feritin 4 420 ng/ml diagnostikuje MALS; a kombinace feritinu >4 420 ng/ml a imunoparalýzy HLA-DR méně než 5000 molekul/monocytární diagnóza. Pacienti byli randomizováni do dvojitě neúčinné slepé léčby placebem, pokud byli náhodně přiřazeni do ramene standardní péče, a do skupiny anakinra/rekombinantního lidského interferonu-gama (rhIFNγ), pokud byli náhodně přiřazeni do ramene imunoterapie. Bylo zařazeno 36 pacientů a předběžné výsledky odvozené ze studie PROVIDE dále potvrzují použití anakira/rhIFNγ jako inovativní, personalizované doplňkové terapie sepse, ale k ověření nálezů je zapotřebí jedna rozsáhlejší studie s větším počtem pacientů.

ImmunoSep je randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s dvojitým fiktivním designem, kde je studován účinek personalizované imunoterapie u pacientů se sepsí a buď fulminantním hyper-zánětem, nebo imunoparalýzou. Hyper-zánět je považován za přímější život ohrožující projev sepse než imunoparalýza; z toho důvodu jsou pacienti s laboratorními nálezy obou imunitních stavů zařazeni do ramene pro léčbu hyperzánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Evdoxia Kyriazopoulou, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 00302105832563
  • E-mail: ekyri@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Department of Internal Medicine and Infectious Diseases, Amsterdam Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Intensive Care Unit, University Medical Center Radboud
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • Intensive Care Unit, Jena University Hospital
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Infectious Diseases Department, "Iuliu Hatieganu'' University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • 1st Department of Pulmonary Medicine and Intensive Care Unit
      • Athens, Řecko, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Řecko
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko
        • 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Řecko, 16673
        • Intensive Care Unit, General Hospital ASKLEPIEIO Voulas
      • Athens, Řecko, 10676
        • 1ST Department of Internal Medicine, Evangelismos General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens LAIKO - Intensive Care Unit
      • Athens, Řecko, 11527
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Athens, Řecko, 11527
        • New Intensive Care Unit, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Řecko
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi - Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases Department of Nursing, University of Athens
      • Athens, Řecko
        • Greece Intensive Care Unit General Hospital of Athens Korgialeneio
      • Elefsína, Řecko, 19600
        • Intensive Care Unit, "Latsio", Thriasio Elefsis General Hospital
      • Heraklion, Řecko
        • Greece Intensive Care Unit University General Hospital of Heraklion
      • Kardítsa, Řecko, 43100
        • General Hospital of Karditsa Intensive Care Unit
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Intensive Care Unit, "Koutlimbaneio & Triantafylleio" Larissa General Hospital
      • Larissa, Řecko, 41334
        • Department of Internal Medicine, Larissa University Hospital
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • Intensive Care Unit, TZANEIO Piraeus General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54 634
        • Intensive Care Unit, Agios Dimitrios General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 35
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Intensive Care Unit, Ippokrateion General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Intensive Care Unit, Theageneio Oncological Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki, Papageorgiou- Intensive Care Unit
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Critical Care Medicine, ATTIKON University Hospital
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Řecko, 45500
        • Intensive Care Unit, Ioannina University Hospital
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Řecko, 14561
        • Intensive Care Unit, Center for Accident Rehabilitation (KAT) of Athens
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší.
  • Obě pohlaví.
  • V případě žen neochota otěhotnět během studijního období.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jedním příbuzným/manželem prvního stupně v případě, že pacienti nemohou souhlasit.
  • Komunitní pneumonie (CAP) nebo nemocniční pneumonie (HAP) nebo ventilátorová pneumonie (VAP) nebo primární bakteriémie (BSI).
  • Sepse definovaná definicemi Sepse-3. Přesněji, sepse je definována jako přítomnost celkové SOFA (sequential organ failure assessment score) rovnající se 2 nebo více u pacientů, kteří jsou přijati s infekcí na pohotovost, NEBO jako jakékoli zvýšení příjmu SOFA o 2 nebo více bodů u pacientů již hospitalizován.
  • Pacienti se známkami fulminantního hyperzánětu nebo imunoparalýzy související se sepsí, jak je definováno pomocí feritinu a Quantibritu. Vzhledem k tomu, že stav hyper-zánětu je považován za život ohrožující více než stav imunoparalýzy, jsou pacienti s laboratorními nálezy obou imunitních stavů přiděleni k léčbě zaměřené na hyper-zánět. Výslovně se uvádí, že pacienti s diagnózou nové infekce Coronavirus-2 (COVID-19) se mohou účastnit pouze ramene s fulminantním hyperzánětem.
  • Doba od klasifikace do sepse podle definic Sepse-3 a zahájení slepé intervence méně než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Odmítnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Akutní pyelonefritida nebo intraabdominální infekce, meningitida nebo kožní infekce.
  • Jakákoli malignita stadia IV.
  • Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3.
  • Jakékoli rozhodnutí „neresuscitovat“ v nemocnici.
  • V případě BSI nemohou být zařazeni pacienti s hemokulturami rostoucími koaguláza-negativní stafylokoky nebo kožní komenzály nebo infekce související s katetrem.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) definovaná současným podáváním léků k léčbě TBC.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakákoli primární imunodeficience.
  • Perorální nebo intravenózní příjem kortikosteroidů v denní dávce rovné nebo vyšší než 0,4 mg/kg prednisonu nebo vyšší během posledních 15 dnů.
  • Jakákoli anticytokinová biologická léčba za poslední měsíc.
  • Lékařská anamnéza systémového lupus erythematodes.
  • Roztroušená skleróza nebo jakákoli jiná demyelinizační porucha v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou před zařazením do studie vyšetřeny těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní typ léčby, o kterém rozhodnou ošetřující lékaři. Dostanou také 20 ml (10 ml pro pacienty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) intravenózně (IV) 0,9% fyziologický roztok (N/S) třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a 0,5 ml subkutánně (sc) 1 ml 0,9 % N/S každý druhý den po dobu celkem 15 dnů.
Lék: Placebo
20 ml (10 ml pro pacienty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) intravenózně (IV) 0,9% fyziologický roztok (N/S) třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a 0,5 ml subkutánně (sc) 1 ml 0,9% N/S každý druhý den po dobu celkem 15 dnů
Experimentální: Imunoterapie
Pacienti dostanou standardní typ léčby, o kterém rozhodnou ošetřující lékaři. Budou také dostávat IV anakinru 200 mg třikrát denně (každých osm hodin) nebo sc rhIFNy 100 μg jednou obden. Přesněji řečeno, pacienti randomizovaní pro hyperzánět budou dostávat anakinru třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a sc 0,5 ml N/S 0,9 % každý druhý den po dobu 15 dnů. Pacienti s imunoparalýzou budou dostávat IV 20 ml N/S 0,9 % (10 ml pro pacienty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a sc rhIFNγ každý druhý den po dobu 15 dnů. Zejména pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min bude anakinra podávána poloviční dávka (tj. 100 mg třikrát denně). Clearance kreatininu se vypočítává podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice [(140-věk v letech)/ (72 x sérový kreatinin v mg/dl) pro muže; u žen se to vynásobí 0,85.
Lék: Anakinra nebo rhIFNy
Při hyperzánětu anakinra třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a sc 0,5 ml N/S 0,9 % každý druhý den po dobu 15 dnů. Při imunoparalýze IV 20 ml N/S 0,9 % (10 ml pro pacienty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) třikrát denně (každých osm hodin) po dobu 15 dnů a sc rhIFNγ každý druhý den po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Kineret
  • Imukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání
Časové okno: 9 dní
Rozdíl v průměrném celkovém skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání mezi oběma rameny
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v úmrtnosti mezi oběma rameny
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v úmrtnosti mezi oběma rameny
90 dní
Průměrné celkové skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání
Časové okno: 15 dní
Rozdíl v průměrném celkovém skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání mezi oběma rameny
15 dní
Zvrat hyper-zánětu (snížení feritinu) nebo imunoparalýzy (zvýšení Quantbritu)
Časové okno: 15 dní
Rozdíl v procentech pacientů mezi oběma rameny s jakýmkoli alespoň 15% poklesem výchozího sérového feritinu (pokud je v hyperzánětu) a s jakýmkoliv Quantibrite nad 8 000 AB/C se sérovým feritinem pod 4 420 ng/ml (pokud je v sepsi - přidružená imunoparalýza)
15 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyřešení infekce - zvrácení všech známek a symptomů počáteční infekce
Časové okno: 15 dní
Rozdíl v procentech pacientů s vyřešením počáteční infekce mezi oběma rameny
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Evagelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ImmunoSep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou dostupné v rámci publikovaného rukopisu. Údaje o deidentifikovaných pacientech mohou být vyžádány sponzorovi a sdíleny po schválení pro účely schválené sponzorem.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu souvisejícího s touto studií

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po kontaktu se sponzorem (egiamarel@med.uoa.gr)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení