Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-6482-021)

19. března 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku MK-6482

Primárním účelem této studie je porovnat plazmatickou farmakokinetiku (PK) belzutifanu (MK-6482) po jednorázové perorální dávce 120 mg u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) před a po hemodialýze (HD) navzájem a také na zdravých účastníků kontroly. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 120 mg belzutifanu u účastníků s ESRD a rozsah belzutifanu odstraněného HD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Podle posudku vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Pro účastníky s ESRD

  • S výjimkou poruchy ledvin je podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu.
  • Má ESRD udržovaný ve stabilním režimu alespoň 3krát týdně HD po dobu alespoň 3 měsíců před počátečním podáním studijní intervence.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19]).

Účastníci s ESRD

  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Vyžadoval často se objevující HD (≥3) během jednoho roku před počáteční dávkou studijní intervence.
  • Je pozitivní na HBsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belzutifan u účastníků s ESRD
V období 1 obdrží účastníci s ESRD jednu perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 po HD. V období 2 obdrží účastníci s ESRD jednu perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 před HD. Každé období je 4 dny.
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimentální: Belzutifan u zdravých účastníků
V období 1 obdrží zdraví účastníci jednu, perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 dne 4denního období.
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou Belzutifan od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
AUC0-inf byla definována jako oblast pod křivkou koncentrace Belzutifan od času nula do nekonečna. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity k stanovení AUC0-inf belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou Belzutifan od hodiny 0 do 24 (AUC0-24)
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin podobení
AUC0-24 byla definována jako oblast pod křivkou koncentrace Belzutifan od času nula do 24 hodin po dávce. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly podoby podoby použity ke stanovení AUC0-24 Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin podobení
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
CMAX je maximální koncentrace Belzutifan pozorovaného v plazmě. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity po určení CMAX Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
TMAX je doba, kdy je Belzutifan přítomen při maximální koncentraci pozorované v plazmě. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity po stanovení TMAX Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Zjevný terminál poločas (T½) plazmatického belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
T1/2 je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace Belzutifan na polovinu. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity ke stanovení zjevného terminálu T1/2 Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační clearance Belzutifan založená na plazmě (CLD, plazma)
Časové okno: Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (studijní den ~ 12)
CLD, plazma je definována jako měřítko rozsahu Belzutifan odstraněného HD. Vzorky krve odebrané při předpisy a na více časových bodech po průměry byly použity k měření rozsahu Belzutifan při odstraňování plazmy pomocí HD.
Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (studijní den ~ 12)
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 32 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to související s léčivým produktem nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Procento účastníků, kteří zažili AE, je hlášeno.
Až 32 dní
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až 12 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to související s léčivým produktem nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Procento účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
Až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení