Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belzutifanu (MK-6482) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-6482-021)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę MK-6482

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) belzutifanu (MK-6482) w osoczu po podaniu pojedynczej doustnej dawki 120 mg uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) przed i po hemodializie (HD) oraz również do zdrowych, dopasowanych uczestników kontrolnych. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki 120 mg belzutifanu u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek oraz zakres usuwania belzutifanu przez HD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników ze zdrową funkcją nerek

  • Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie opinii badacza.
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na długoterminową abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z instrukcją.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym.

Dla uczestników z ESRD

  • Z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek, jest w dobrym stanie zdrowia w oparciu o opinię badacza.
  • Czy ESRD utrzymywał się na stabilnym schemacie HD co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed początkowym podaniem badanej interwencji.
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na długoterminową abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z instrukcją.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników ze zdrową funkcją nerek

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
  • Ma historię raka (złośliwości).
  • Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 30 dni po interwencji badawczej (z wyjątkiem choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19]).

Uczestnicy z ESRD

  • Ma historię raka (złośliwości).
  • Wymagał częstych pojawiających się HD (≥3) w ciągu roku przed początkową dawką badanej interwencji.
  • Jest dodatni w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV.
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 30 dni po interwencji badawczej (z wyjątkiem COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belzutifan u uczestników z ESRD
W okresie 1 uczestnicy z ESRD otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 po HD. W okresie 2 uczestnicy z ESRD otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 przed HD. Każdy okres trwa 4 dni.
Lek: Belzutifan
Trzy tabletki 40 mg podane jako pojedyncza dawka doustna 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperymentalny: Belzutifan u zdrowych uczestników
W okresie 1 zdrowi uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 okresu 4-dniowego.
Lek: Belzutifan
Trzy tabletki 40 mg podane jako pojedyncza dawka doustna 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu Belzutifanu od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC0-Inf zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji Belzutifanu od zera czasu do nieskończoności. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia belzutifanu AUC0 w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu belzutifanu od godziny 0 do 24 (AUC0-24)
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji Belzutifanu od zera zero do 24 godzin po Drace. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia AUC0-24 belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Belzutifanu
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
CMAX to maksymalne stężenie belzutifanu obserwowanego w osoczu. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia CMAX belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Belzutifanu
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Tmax to czas, w którym belzutifan jest obecny przy maksymalnym stężeniu obserwowanym w osoczu. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia TMAX belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Pozorne końcowe okres półtrwania (T½) w osoczu belzutifan
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany do podziału stężenia belzutifanu w osoczu przez połowę. Zebrane próbki krwi i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia pozornego końcowego T1/2 belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens dializy belzutifanu na podstawie osocza (CLD, plazma)
Ramy czasowe: Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po dializy w dniu 1 okresu 2 (dzień badania ~ 12)
CLD, osocze jest zdefiniowane jako miara zakresu belzutifanu usuniętego przez HD. Próbki krwi pobrane w przeddializie i w wielu punktach czasowych po dializie zastosowano do pomiaru zakresu belzutifanu w usuwaniu w osoczu przez HD.
Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po dializy w dniu 1 okresu 2 (dzień badania ~ 12)
Procent uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 32 dni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z procedurą leczniczą lub procedurą określoną przez protokół. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z użyciem produktu sponsora, jest również AE. Zgłaszany jest odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do 32 dni
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do 12 dni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z procedurą leczniczą lub procedurą określoną przez protokół. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z użyciem produktu sponsora, jest również AE. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestają interwencji badań z powodu AE.
Do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami