Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Belzutifan (MK-6482) em participantes com insuficiência renal (MK-6482-021)

19 de março de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de dose única para investigar a influência da insuficiência renal na farmacocinética do MK-6482

O objetivo principal deste estudo é comparar a farmacocinética plasmática (PK) do belzutifan (MK-6482) após uma dose oral única de 120 mg em participantes com doença renal terminal (ESRD) antes e depois da hemodiálise (HD) entre si e também ao de participantes de controle pareados saudáveis. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de 120 mg de belzutifan em participantes com ESRD e a extensão de belzutifan removido por HD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes com função renal saudável

  • Está de boa saúde com base na opinião do investigador.
  • Os participantes do sexo masculino concordam em permanecer abstinentes de relações heterossexuais por um longo prazo ou devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme instruído.
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.

Para participantes com ESRD

  • Com exceção da insuficiência renal, está de boa saúde com base na opinião do investigador.
  • Tem ESRD mantido em regime estável de pelo menos 3 vezes por semana HD por pelo menos 3 meses antes da administração inicial da intervenção do estudo.
  • Os participantes do sexo masculino concordam em permanecer abstinentes de relações heterossexuais por um longo prazo ou devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme instruído.
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

Para participantes com função renal saudável

  • Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • Tem um histórico de câncer (malignidade).
  • É positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
  • Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo (exceto doença de coronavírus 2019 [COVID-19]).

Participantes com ESRD

  • Tem um histórico de câncer (malignidade).
  • Necessitou de HD emergente frequente (≥3) dentro de um ano antes da dose inicial da intervenção do estudo.
  • É positivo para HBsAg, anticorpos para hepatite C ou HIV.
  • Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
  • Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo (exceto COVID-19)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belzutifan em participantes com DRT
No período 1, os participantes com DRT receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 após a HD. No período 2, os participantes com DRT receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 antes da HD. Cada período é de 4 dias.
Medicamento: Belzutifan
Três comprimidos de 40 mg administrados em dose oral única de 120 mg.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimental: Belzutifan em participantes saudáveis
No período 1, os participantes saudáveis ​​receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 de um período de 4 dias.
Medicamento: Belzutifan
Três comprimidos de 40 mg administrados em dose oral única de 120 mg.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Belzutifan da hora 0 ao infinito (AUC0-Inf)
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A AUC0-INF foi definida como a área sob a curva de concentração de Belzutifan do tempo zero ao infinito. As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar a AUC0-Inf de Belzutifan no plasma.
Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Belzutifan da hora 0 a 24 (AUC0-24)
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
A AUC0-24 foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração de Belzutifan desde o tempo zero a 24 horas após a dose. As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar a AUC0-24 de Belzutifan no plasma.
Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
CMAX é a concentração máxima de Belzutifan observada no plasma. As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar o CMAX de Belzutifan no plasma.
Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
TMAX é a quantidade de tempo em que Belzutifan está presente na concentração máxima observada no plasma. As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar o TMAX de Belzutifan no plasma.
Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Meia-vida do terminal aparente (T½) do plasma Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
T1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de Belzutifan pela metade. As amostras de sangue coletadas predisam e em vários pontos de tempo após a dose foram utilizados para determinar o aparente terminal T1/2 de Belzutifan no plasma.
Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diálise de folga de Belzutifan com base no plasma (CLD, plasma)
Prazo: Pré-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas após a diálise no dia 1 do período 2 (Dia do Estudo ~ 12)
CLD, o plasma é definido como uma medida da extensão de Belzutifan removida por HD. As amostras de sangue coletadas em pré-dialsia e em vários pontos de tempo após a diialsia foram usadas para medir a extensão de Belzutifan na remoção de plasma por HD.
Pré-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas após a diálise no dia 1 do período 2 (Dia do Estudo ~ 12)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até 32 dias
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado por protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do patrocinador, também é um AE. A porcentagem de participantes que experimentaram um EA é relatada.
Até 32 dias
Porcentagem de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até 12 dias
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado por protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do patrocinador, também é um AE. A porcentagem de participantes que interrompem a intervenção do estudo devido a um EA é relatada.
Até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações