Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met nierinsufficiëntie (MK-6482-021)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie met een enkele dosis om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MK-6482 te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is om de plasmafarmacokinetiek (PK) van belzutifan (MK-6482) na een enkelvoudige orale dosis van 120 mg bij deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) voor en na hemodialyse (HD) met elkaar te vergelijken en ook aan die van gezonde gematchte controledeelnemers. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkelvoudige orale dosis van 120 mg belzutifan bij deelnemers met ESRD en de mate van belzutifan verwijderd door de ZvH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeert.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Voor deelnemers met ESRD

  • Met uitzondering van de nierfunctiestoornis verkeert hij naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid.
  • Heeft ESRD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een stabiel regime van ten minste 3 keer per week HD gehandhaafd.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve coronavirusziekte 2019 [COVID-19]).

Deelnemers met ESRD

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Heeft frequent optredende HD (≥3) nodig gehad binnen een jaar voorafgaand aan de initiële dosis studieinterventie.
  • Is positief voor HBsAg, hepatitis C-antilichamen of HIV.
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Belzutifan bij deelnemers met ESRD
In periode 1 ontvangen deelnemers met ESRD een enkele, mondelinge dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 na HD. In periode 2 ontvangen deelnemers met ESRD een enkele, mondelinge dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 vóór HD. Elke periode is 4 dagen.
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimenteel: Belzutifan bij gezonde deelnemers
In periode 1 ontvangen gezonde deelnemers een enkele, orale dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 van een periode van 4 dagen.
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van Belzutifan van uur 0 tot oneindig (AUC0-INF)
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
AUC0-INF werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van Belzutifan van tijd nul tot oneindig. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om AUC0-INF van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van Belzutifan van uur 0 tot 24 (AUC0-24)
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van Belzutifan van tijd nul tot 24 uur na de dosis. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om AUC0-24 van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Cmax is de maximale concentratie van Belzutifan waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om Cmax van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van Belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tmax is de hoeveelheid tijd dat Belzutifan aanwezig is bij de maximale concentratie waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om TMAX van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare terminal halfwaardetijd (t½) van plasma belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van Belzutifan met de helft te verdelen. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de schijnbare terminal T1/2 van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse -klaring van Belzutifan op basis van plasma (CLD, Plasma)
Tijdsspanne: Pre-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialysisie op dag 1 van periode 2 (studiedag ~ 12)
CLD, plasma wordt gedefinieerd als een maat voor de mate van Belzutifan verwijderd door HD. Bloedmonsters verzameld bij pre-dialysis en bij meerdere tijdstippen na dialysis werden gebruikt om de mate van Belzutifan te meten bij het verwijderen van plasma door HD.
Pre-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialysisie op dag 1 van periode 2 (studiedag ~ 12)
Percentage deelnemers die een bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product of protocol-gespecificeerde procedure, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gemeld.
Tot 32 dagen
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product of protocol-gespecificeerde procedure, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt als gevolg van een AE wordt gerapporteerd.
Tot 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen