Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) у участников с почечной недостаточностью (MK-6482-021)

19 марта 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной дозы для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику MK-6482

Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) белзутифана (МК-6482) в плазме после однократного перорального приема 120 мг у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) до и после гемодиализа (ГД) друг с другом и так же, как и у здоровых участников контрольной группы. В этом исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 120 мг белзутифана у участников с тХПН и степень удаления белзутифана при ГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • По заключению следователя, находится в добром здравии.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Для участников с тХПН

  • За исключением почечной недостаточности, по мнению исследователя, находится в хорошем состоянии.
  • Поддерживается ли ESRD на стабильном режиме не менее 3 раз в неделю HD в течение как минимум 3 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (за исключением коронавирусной болезни 2019 [COVID-19]).

Участники с тХПН

  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Требовалась частая неотложная ГД (≥3) в течение года до начальной дозы исследуемого вмешательства.
  • Положительный результат на HBsAg, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (кроме COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Belzutifan у участников с Тинс
В период 1 участники с ТПН получит одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг в день 1 после HD. В период 2 участники с ТПН получит одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг в день до HD. Каждый период составляет 4 дня.
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ
Экспериментальный: Belzutifan в здоровых участниках
В период 1 здоровые участники получат одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг на 1-й день 4-дневного периода.
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в Белзутифане от часа 0 до бесконечности (AUC0-INF)
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
AUC0-INF был определен как площадь под кривой времени концентрации Belzutifan от нуля до бесконечности. Собранные образцы крови, и при многочисленных времени постдозы использовались для определения AUC0-дюйма Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в Белзутифане от часа 0 до 24 (AUC0-24)
Временное ограничение: Предыдущий, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-24 был определен как площадь под кривой времени концентрации Belzutifan от временного до 24 часов после дозы. Собранные образцы крови и в множественных моментах постдозы использовались для определения AUC0-24 Белзутифана в плазме.
Предыдущий, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Belzutifan
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
CMAX является максимальной концентрацией Belzutifan, наблюдаемой в плазме. Собранные образцы крови и в несколько времени постдозы использовались для определения CMAX Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) Belzutifan
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Tmax - это количество времени, которое Belzutifan присутствует на максимальной концентрации, наблюдаемой в плазме. Собранные образцы крови, и при многочисленных времени постдозы использовались для определения TMAX Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Кажущийся терминальный период полураспада (T½) плазменного белзутифана
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
T1/2 определяется как время, необходимое для разделения концентрации Belzutifan в плазме вдвое. Собранные образцы крови и в несколько времени постдозы использовались для определения кажущегося терминала T1/2 Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диализный клиренс Belzutifan на основе плазмы (CLD, плазма)
Временное ограничение: Пре-диализ, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~ 12)
CLD, плазма определяется как мера степени Belzutifan, удаленного HD. Образцы крови, собранные при предпринимализе, и при нескольких временных точках после диализа были использованы для измерения степени Белзутифана при удалении плазмы с помощью HD.
Пре-диализ, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~ 12)
Процент участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 32 дней
AE-это какой-либо неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием лекарственного продукта или процедуры, определяемой протоколом, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом или процедурой, определенной протоколом. Любое ухудшение существующего состояния, которое временно связано с использованием продукта спонсора, также является AE. Сообщается о проценте участников, которые испытали AE.
До 32 дней
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: До 12 дней
AE-это какой-либо неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием лекарственного продукта или процедуры, определяемой протоколом, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом или процедурой, определенной протоколом. Любое ухудшение существующего состояния, которое временно связано с использованием продукта спонсора, также является AE. Сообщается о проценте участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE.
До 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками