Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-6482-021)

19. marts 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​MK-6482

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) af belzutifan (MK-6482) efter en enkelt oral 120 mg dosis hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) før og efter hæmodialyse (HD) med hinanden og også til raske matchede kontroldeltagere. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral 120 mg dosis af belzutifan hos deltagere med ESRD og omfanget af belzutifan fjernet ved HD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med sund nyrefunktion

  • Er ved godt helbred baseret på efterforskerens udtalelse.
  • Mandlige deltagere accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje på lang sigt eller skal acceptere at bruge prævention som instrueret.
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.

For deltagere med ESRD

  • Med undtagelse af nedsat nyrefunktion, er ved godt helbred baseret på undersøgelsens udtalelse.
  • Har ESRD holdt på et stabilt regime på mindst 3 gange om ugen HD i mindst 3 måneder før den indledende administration af undersøgelsesinterventionen.
  • Mandlige deltagere accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje på lang sigt eller skal acceptere at bruge prævention som instrueret.
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med sund nyrefunktion

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har en historie med kræft (malignitet).
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention (undtagen coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]).

Deltagere med ESRD

  • Har en historie med kræft (malignitet).
  • Har krævet hyppigt opstået HD (≥3) inden for et år før den indledende dosis af undersøgelsesintervention.
  • Er positiv for HBsAg, hepatitis C-antistoffer eller HIV.
  • Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention (undtagen COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belzutifan hos deltagere med ESRD
I periode 1 modtager deltagere med ESRD en enkelt, oral dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 efter HD. I periode 2 modtager deltagere med ESRD en enkelt, oral dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 før HD. Hver periode er 4 dage.
Medicin: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter givet som en enkelt oral 120 mg dosis.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperimentel: Belzutifan hos raske deltagere
I periode 1 vil sunde deltagere modtage en enkelt, mundtlig dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 i en 4-dages periode.
Medicin: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter givet som en enkelt oral 120 mg dosis.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven for Belzutifan fra time 0 til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC0-INF blev defineret som området under koncentrationstidskurven for Belzutifan fra tiden nul til uendelig. Blodprøver indsamlet predose, og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme AUC0-INF for Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven for Belzutifan fra time 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosering
AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for Belzutifan fra tiden nul til 24 timer efter dosering. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme AUC0-24 af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Cmax er den maksimale koncentration af Belzutifan observeret i plasma. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme Cmax af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tmax er den tid, hvor Belzutifan er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i plasma. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme Tmax af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T½) af plasma Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af Belzutifan med halvdelen. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme den tilsyneladende terminal T1/2 af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseafstand af Belzutifan baseret på plasma (CLD, plasma)
Tidsramme: Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer efter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
CLD, plasma er defineret som et mål for omfanget af Belzutifan fjernet af HD. Blodprøver indsamlet ved præ-dialyse og ved flere tidspunkter efter dialyse blev anvendt til at måle omfanget af Belzutifan i plasma-fjernelse af HD.
Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer efter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 32 dage
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt eller protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller protokolspecificerede procedure eller ej. Enhver forværring af en forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, rapporteres.
Op til 32 dage
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 dage
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt eller protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller protokolspecificerede procedure eller ej. Enhver forværring af en forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, rapporteres.
Op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger