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Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con insuficiencia renal (MK-6482-021)

19 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de dosis única para investigar la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de MK-6482

El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética plasmática (PK) de belzutifan (MK-6482) luego de una dosis oral única de 120 mg en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) antes y después de la hemodiálisis (HD) entre sí y también a la de los participantes de control emparejados sanos. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 120 mg de belzutifan en participantes con ESRD y la cantidad de belzutifan eliminada por la HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes con función renal saludable

  • Goza de buena salud según la opinión del investigador.
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.

Para participantes con ESRD

  • Con excepción de la insuficiencia renal, goza de buena salud según la opinión del investigador.
  • ¿Se ha mantenido ESRD en un régimen estable de HD al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la administración inicial de la intervención del estudio?
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Para participantes con función renal saludable

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
  • Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]).

Participantes con ESRD

  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
  • Ha requerido HD emergente frecuente (≥3) dentro de un año antes de la dosis inicial de la intervención del estudio.
  • Es positivo para HBsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
  • Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto COVID-19)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Belzutifan en participantes con ESRD
En el período 1, los participantes con ESRD recibirán una sola dosis oral de Belzutifan 120 mg el día 1 después de HD. En el período 2, los participantes con ESRD recibirán una dosis oral única de Belzutifan 120 mg el día 1 antes de HD. Cada período es de 4 días.
Droga: Belzutifan
Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimental: Belzutifan en participantes sanos
En el período 1, los participantes sanos recibirán una dosis oral única de Belzutifan 120 mg el día 1 de un período de 4 días.
Droga: Belzutifan
Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de Belzutifan desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-INF se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de Belzutifan de tiempo cero a infinito. Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar AUC0-INF de Belzutifan en plasma.
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de Belzutifan de la hora 0 a 24 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración en el tiempo de Belzutifan de tiempo cero a 24 horas después de la dosis. Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar AUC0-24 de Belzutifan en plasma.
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (CMAX) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
CMAX es la concentración máxima de Belzutifan observada en el plasma. Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar Cmax de Belzutifan en plasma.
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo a la máxima concentración plasmática (Tmax) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax es la cantidad de tiempo que Belzutifan está presente en la concentración máxima observada en el plasma. Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar Tmax de Belzutifan en plasma.
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (T½) de Plasma Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
T1/2 se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de Belzutifan a la mitad. Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar el terminal aparente T1/2 de Belzutifan en plasma.
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eliminación de diálisis de Belzutifan basada en el plasma (CLD, Plasma)
Periodo de tiempo: Pre-dilysis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~ 12)
CLD, el plasma se define como una medida de la extensión de Belzutifan eliminada por HD. Se usaron muestras de sangre recolectadas en la pre-diálisis y en múltiples puntos de tiempo después de la diálisis se usaron para medir el alcance de Belzutifan en la eliminación de plasma por HD.
Pre-dilysis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~ 12)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un procedimiento especificado por medicamentos o protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el procedimiento de medicamentos o protocolo especificado. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un AE. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron un AE.
Hasta 32 días
Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un procedimiento especificado por medicamentos o protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el procedimiento de medicamentos o protocolo especificado. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un AE. Se informa el porcentaje de participantes que suspenden la intervención de estudio debido a un AE.
Hasta 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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