Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-6482-021)

19. mars 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til MK-6482

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) til belzutifan (MK-6482) etter en enkelt oral dose på 120 mg hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) før og etter hemodialyse (HD) med hverandre og også til friske matchede kontrolldeltakere. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 120 mg dose belzutifan hos deltakere med ESRD og omfanget av belzutifan fjernet ved HD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med sunn nyrefunksjon

  • Er ved god helse basert på vurderingen fra etterforskeren.
  • Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
  • Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.

For deltakere med ESRD

  • Med unntak av nedsatt nyrefunksjon, er ved god helse basert på vurderingen av etterforskeren.
  • Har ESRD holdt på stabilt regime på minst 3 ganger per uke HD i minst 3 måneder før den første administrasjonen av studieintervensjonen.
  • Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
  • Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med sunn nyrefunksjon

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt koronavirussykdom 2019 [COVID-19]).

Deltakere med ESRD

  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Har krevd hyppig fremkommende HD (≥3) innen et år før den første dosen av studieintervensjon.
  • Er positiv for HBsAg, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt COVID-19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belzutifan i deltakere med ESRD
I periode 1 vil deltakere med ESRD motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 etter HD. I periode 2 vil deltakere med ESRD motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 før HD. Hver periode er 4 dager.
Legemiddel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperimentell: Belzutifan hos friske deltakere
I periode 1 vil friske deltakere motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 i en 4-dagers periode.
Legemiddel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra time 0 til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC0-INF ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra tid null til uendelig. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme AUC0-INF av Belzutifan i plasma.
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra time 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra tid null til 24 timer etter dose. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme AUC0-24 av Belzutifan i plasma.
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av belzutifan observert i plasma. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme Cmax av Belzutifan i plasma.
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tmax er hvor lang tid Belzutifan er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observert i plasma. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme tmax av belzutifan i plasma.
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av plasma belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av belzutifan med halvparten. Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale T1/2 av Belzutifan i plasma.
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseklaring av belzutifan basert på plasma (CLD, plasma)
Tidsramme: Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
CLD, plasma er definert som et mål på omfanget av Belzutifan fjernet av HD. Blodprøver samlet ved pre-dialyse og ved flere tidspunkter etter dialyse ble brukt for å måle omfanget av belzutifan ved fjerning av plasma med HD.
Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
Prosentandel av deltakerne som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 32 dager
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en AE. Andelen deltakere som opplevde en AE er rapportert.
Opptil 32 dager
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 12 dager
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en AE. Andelen deltakere som avviser studieinngrep på grunn av en AE er rapportert.
Opptil 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger