Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypo-Combi Trial: Hypofrakcionovaný EBRT Plus HDR-BT Boost pro rakovinu prostaty (Hypo-Combi)

14. září 2026 aktualizováno: German Oncology Center, Cyprus

Hypo-Combi Trial: Kombinovaná hypofrakcionovaná externí radiační terapie (EBRT) plus intersticiální vysokodávková brachyterapie (HDR-BT) Boost pro středně rizikovou/vysokorizikovou rakovinu prostaty

Hypo-Combi Trial: Prospektivní studie fáze I/II kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus intersticiální vysokodávkovaná brachyterapie (HDR-BT) pro středně rizikový/vysokorizikový karcinom prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze I/II bude prospektivně hodnotit akutní, časně pozdní a pozdní gastrointestinální (GI), genitourinární (GU) a sexuální toxicitu kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus schéma brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR-BT). (celková dávka EBRT 36 Gy/ ve 12 frakcích po 3 Gy plus HDR-BT s celkovou fyzickou dávkou 14 Gy v jedné frakci) pro pacienty s nepříznivým středním/vysokým rizikem (na základě stratifikačních doporučení NCCN) orgánově omezenou prostatou rakovina, nevyžadující ozařování pánve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 4108
        • German Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu
  • Věk > 18 let.
  • Předpokládaná délka života nejméně pět let, kromě diagnózy rakoviny prostaty.
  • Histopatologicky prokázaný primární adenokarcinom prostaty
  • Pacient musí být registrován do 180 dnů od histopatologického potvrzení malignity
  • Objem prostaty < 80 ml
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacienti s anamnézou jiných než prostatických malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před zařazením, jejich lékař se domníval, že mají nízké riziko recidivy a nepotřebovali radioterapii pánve jako součást svého léčba. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologické potvrzení nebo podezření na konvenční nebo molekulární zobrazování regionálních nebo vzdálených metastáz
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Známé autoimunitní poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, lupus, sklerodermie)
  • Před TURP
  • Kovové implantáty nekompatibilní s MRI
  • Preexistující píštěle
  • Kontraindikace pro celkovou a spinální anestezii
  • Nemožnost umístění do litotomické polohy
  • Jakákoli léčba radiační terapií, chemoterapií, imunoterapií, bioterapií a/nebo hormonální terapií pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prostaty před registrací.
  • Neprostatická malignita v anamnéze, kromě pacientů, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 nebo více let před randomizací a jejich lékař se domníval, že mají nízké riziko recidivy.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hypofrakcionovaný EBRT plus HDR-BT boost
Primárně bude podávána hypofrakcionovaná EBRT skládající se z 12 x 3 Gy/frakce, TD 36 Gy. Následuje HDR-BT boost prostaty, TD 14 Gy.
Záření: Externí radiační terapie, vysokodávkovaná brachyterapie
Schéma kombinované hypofrakcionované externí radiační terapie (EBRT) plus vysokodávkovaná brachyterapie (HDR-BT) (celková dávka EBRT 36 Gy/ ve 12 frakcích po 3 Gy plus HDR-BT s celkovou fyzickou dávkou 14 Gy v jedné zlomek)
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie (podle indikace)
Lék: Goserelin 10,8 mg
Androgenní deprivace bude podávána na základě doporučení NCCN u pacientů s nepříznivým středně/vysokým rizikem orgánově omezeného karcinomu prostaty
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie (podle indikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní a časně pozdní genitourinární, gastrointestinální a sexuální toxicity
Časové okno: do 2 let
Dotazníky RTOG/EORTC budou shromážděny a vyhodnoceny na toxicitu GU/GI. Mezinárodní skóre symptomů prostaty bude hodnoceno pro symptomatologii dolních močových cest a IIEF-5 pro erektilní funkci.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost biochemické kontroly
Časové okno: 2 roky, 5 let
Hodnocení 2- a 5leté biochemické kontroly na základě kritérií Phoenix
2 roky, 5 let
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky, 5 let
Hodnocení 2- a 5letého celkového přežití
2 roky, 5 let
Míra přežití specifického pro karcinom prostaty
Časové okno: 2 roky, 5 let
Hodnocení 2- a 5leté míry přežití specifického pro karcinom prostaty
2 roky, 5 let
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky, 5 let
Hodnocení 2- a 5leté míry přežití vzdálených metastáz
2 roky, 5 let
18F-PSMA PET/CT vs. konvenční zobrazování pro identifikaci pánevních uzlin nebo vzdálených sekundárů
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přesnosti zobrazení v první linii pro identifikaci onemocnění pánevních uzlin nebo vzdálených metastáz definovaných operační křivkou přijímače pomocí předem definovaného referenčního standardu včetně histopatologie, zobrazování a biochemie při 6měsíčním sledování a srovnání s 18F -PSMA PET/CT
2 roky
Míra příznaků souvisejících s léčbou na kvalitě života hodnocená dotazníkem EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Časové okno: 2 roky, 5 let
Zaznamenávejte problémy s kvalitou života (QOL) související se symptomy souvisejícími s léčbou a celkovou spokojeností. Bude použit rozšířený dotazník EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice). Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 60 bodů, přičemž nižší body znamenají lepší kvalitu života a vyšší bodové skóre znamená případně horší výsledek.
2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Oncology Center, Cyprus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iosif Strouthos, MD PhD, German Oncology Center, Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje týkající se této studie budou prezentovány na mezinárodních setkáních. Rukopisy budou zaslány do recenzovaných časopisů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení